背景 

方法开发通常涉及色谱参数的筛选，例如 色谱柱、有机溶剂、缓冲液、梯度曲线、 流速和温度等等。其中任意一个参数都可 以进行优化以改善分离度，从而达到所需 的分析质量控制要求。 

pH值的细微变化通常会改变化合物在反相 分离过程中的相对保留时间(洗脱位置)。 研究这些分离变量时，必须追踪样品中每 种组分的色谱行为变化。与此同时，还需 要鉴定共洗脱物质。 

如果无法完整、准确地追踪峰，将会延长 方法开发时间，并且可能无法鉴定明显的 杂质。此外，对杂质的错误鉴定或鉴定失 败都会影响最终药物产品的安全性和疗效。 使用质谱检测器可以让分析实验室通过 质谱检测技术对峰保留进行正确监测。