应用领域:生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料
检测样品:药品
检测项目:蛋白聚体
单抗稳定性研究是贯穿于整个药品研发、临床试验、药品上市及上市后研究的重要内容,是药品储存条件、有效期等的设定依据,也是对产品生产工艺、制剂处方、包装材料等的适用性进行判断的参考,同时也是产品质量标准制订的基础。 在单抗稳定性研究中,单抗分子往往会发生聚集,形成由小而大的不同粒径级别的聚体,这些聚体是产品相关杂质,具有潜在的免疫原性。