应用领域:原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药,兽用药,化妆品,药物代谢,保健品,其他,原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药,兽用药,化妆品,药物代谢,保健品,其他
检测样品:药物
检测项目:比旋光度
参考标准:上海仪迈仪器科技有限公司
一. 样品说明:
样品来源:用户样品为出口欧洲药物,要求符合欧洲药典里规定的用365nm旋光仪进行测量,而国内大多数厂家均无法提
供365nm波长的旋光仪,到仪迈寻求解决方案;
要求:25.0±0.5℃,365nm波长,甲醇做溶剂,比旋光度为-215.0~-230.0。
样品编号:PHIQ-3120305、PHIQ-1150601、PHIQ-1150606
二.测试方法:
1. 样品配制:准确称取0.5g(精确至0.1mg)样品,用甲醇定容至100mL;
2. 仪器开启温控至25℃,旋光管长度设置为1dm,浓度设置为0.5g/100ml;
3. 温控管中加入溶剂甲醇溶液,校零;
4. 测定配制好的溶液的比旋光度,每个溶液平行测定5次,取平均值;
5. 测试仪器:IP-digi365特制旋光仪(365nm波长)
三.测试数据(比旋光度):
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均值 | |
PHIQ-3120305 | -226.379 | -226.781 | -226.781 | -227.181 | -226.781 | -226.781 |
PHIQ-1150601 | -227.597 | -227.597 | -227.597 | -227.396 | -227.198 | -227.477 |
PHIQ-1150606 | -227.398 | -227.398 | -227.200 | -227.398 | -227.200 | -227.319 |
四.结果计算:
α=α测*100/(100-K.F.)
水分(已知) | 比旋光度 | 计算结果 | |
PHIQ-3120305 | 0.30% | -226.781 | -227.463 |
PHIQ-1150601 | 0.14% | -227.477 | -227.796 |
PHIQ-1150606 | 0.15% | -227.319 | -227.660 |
五.药厂将同批次样品送至欧洲实验室进行对比,结论为仪迈测量数据完全可信。
结论:上海仪迈的IP-digi365旋光仪,是国内365nm波长旋光仪测量需求的最佳解决方案。