参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent 7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用-应用文献-

方案摘要

美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。 USP 规定了分析物的限量，而 USP 则规定了样品制备选项（包括密闭容器微波消解）并推荐使用现代仪器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技术。根据 USP 的规定，分析仪器的检定须基于性能测试，包括需要论证仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中，我们列出的数据表明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样品中元素杂质的应用。