很多生物制药企业主要基于生物学活性来筛选生物药候选分子，却极少在研发前期考量其可生产性等因素。致使很多前期给予厚望的候选分子在后期生产工艺开发阶段时，遇到稳定性等技术方面的困难，使其无法顺利商业化，从而导致大量资源消耗及低效研发回报率。近来，越来越多的研发机构开始将生物药尤其是抗体稳定性纳入前期开发流程中以便及早降低其开发风险。 今天小编将和大家分享并一起学习Merck、Janssen、Amgen等知名药企在以下3个研究领域中的应用案例： 1) 抗体可开发性评估； 2) 制剂开发； 3) 等效验收标准建立的工作流程。