应用领域：其他
检测样品：核酸样品
检测项目：多质量属性监测代
方案摘要
生物制品主要指通过基因工程、抗体工程或细胞工程等技术手
段生产获得的源自生物体内的一类药物。由于生物分子本身的
敏感性，生产工艺的微小变化，就可能导致终产品质量属性的
差异，形成高度异质的产品。特别是一些关键质量属性（Criti-
cal Quality Attributes, CQAs），它们将进一步影响药物的临床
效果。因此，高可信度地识别 CQAs，并对药物生产过程导致
这些CQAs含量水平变化的过程和条件监控，可以帮助提升药物
的安全性和有效性。
