药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中 的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物 等其他来源。在药品开发过程中，杂质可能： • 由于原料药固有的不稳定性而形成 • 由于与加入的辅料不相容而产生，或 • 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生 原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定 量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。 很多监管机构都在关注杂质的控制： • 国际协调会议 (ICH) • 美国食品药品监督管理局 (USFDA) • 欧洲药品管理局 (EMA) • 加拿大药品与健康管理局 • 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA) • 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局 此外，很多官方药典（如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲 药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP)）也越来越多地加入了对 API 和药品制 剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据，因此必须对施用时最终 剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中，这意味着药物制造商必须进行风险评 估，考虑到制造后（如包装、运输和 CCS）的污染源以及来自原料和生产过程的 污染。