医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP(美国药典)General Chapters <467> Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH(日美欧三极医药品认可审查协调国际会议)的方针，以EP(欧洲药典)的分析方法为基础制定的分析方法。

　　本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP <467> Residual Solvents所记述的水溶性样品(WATER-SOLUBLE ARTICLES)中的Class1及Class2的标准液(Standard Solution)，按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。