胰岛素是人体内调控血糖稳态最重要的激素之一，从上世纪80 年代开始，各制药公司开始生产各种胰岛素类似物，以满足不 同的药代动力学需求，例如速效胰岛素类似物门冬胰岛素（insulin aspart）和长效胰岛素类似物甘精胰岛素(insulin glargine) 等。对于血清胰岛素的定量以往主要采用免疫法，但采用免疫 法检测胰岛素也存在着以下不足。第一，目前各厂家商业化的 免疫试剂盒并未向国际标准物质进行溯源，导致各厂家检测的 同一样本可能存在两倍的偏差[1]。第二，病人血清中自抗体和 异嗜性抗体的存在也会干扰免疫法的定量结果。第三，由于胰 岛素类似物药物和內源胰岛素的序列高度相似，不同厂家的免 疫试剂盒对于胰岛素类似物的区分能力各不相同，极大的影响 了血清中內源胰岛素和胰岛素治疗类似物的定量。