美国联邦食品药品管理局(FDA)已经发布了规定，在某些情况下，电子记录和电子签名与纸质记录和手写签名具有同等的法律效力。

　　因此，电子记录取代纸质记录可用于：

　　• FDA的提交

　　• FDA的检查

　　• FDA的归档

　　该条例的目的是确保电子记录及电子签名的完整性、可信度和可靠性。

　　电子记录和电子签名最终规则(FDA 21 CFR Part 11)于1997年8月生效。所有受FDA监管的系统都受到了此规则的影响。

　　Part 11要求三种类型的控制：

　　1. 管理控制，例如用户登陆和电子签名记录等规则；

　　2. 过程控制，例如使用和维护一个系统的标准操作程序；

　　3. 技术控制，例如安全性和对应用程序的访问和审计追踪；