福立仪器|谷美替尼中的残留溶剂测定

 

谷美替尼（SCC224）是一种口服有效的高选择性 MET 抑制剂，可以显著抑制MET及其下游关键信号分子ERK 和AKT的磷酸化，阻断 HGF/MET通路的激活。2023年3月8日，国家药品监督管理局发文批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药，谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子 14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。其中乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、1，4-二氧六环和乙酸的限量。

 

参照药典（2020版）0861。

 

本实验使用福立F80气相色谱仪、HS950全自动顶空进样器，对谷美替尼中的残留溶剂进行测定。

 

福立 F80 气相色谱仪针对药物残留溶剂检测的核心需求，从分离系统、检测系统、智能化设计及合规性适配四方面进行专属优化，构建高效、精准的检测方案。谷美替尼中残留溶剂的精准测定是制药行业质量控制的关键环节，直接关系到药物的安全性与合规性。福立 F80 气相色谱仪通过高效分离系统、高灵敏度检测、智能化操作及合规性设计的协同优势，构建了一套快速、准确、可靠的检测方案。该方案操作简便适用于制药企业的原料质控、成品检验，也能满足药品监管部门的监督抽检与科研机构的工艺优化需求。

 

对比某A品牌，F80测定乙酸时拥有更好的面积重复性，F80乙酸峰面积RSD%为0.57%，某A品牌乙酸面积RSD%为 1.3%。F80 测试乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、1，4-二氧六环时，各组分分离度均大于1.5，上述各组分峰面积 RSD%均小于 3.78%。综上所述，福立F80气相色谱仪重复性好，结果可靠，适用于谷美替尼中乙酸、乙醇氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、1，4-二氧六环的检测分析。