使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统定量分析二甲双胍及相关制剂中的 N-亚硝基二甲胺-应用文献-

使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统定量分析二甲双胍及相关制剂中的 N-亚硝基二甲胺

应用领域：生物制药/仿制药

检测样品：甲双胍及相关制剂

检测项目：N-亚硝基二甲胺

参考标准：暂无

方案摘要

本应用报告介绍了采用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统检测二甲双胍及相关制剂中的 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 的方法。该方法采用常规反相体系，重现性好、特异性强，且灵敏度优于目前的 NDMA 法规限量要求（96 ng/天），适用于对二甲双胍原料药（一般为盐酸二甲双胍）及市面所见的二甲双胍类制剂（片剂、胶囊、肠溶片和缓释剂等）中的NDMA 进行快速、准确的定量分析。