为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年8月25日

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）(国家药审中心通告2021年第35号).pdf.pdf

领域：核酸药物,生物制药/仿制药,疫苗