安捷伦

制药行业法规要求

中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等国内及国际法规监管机构的 GMP 法规要求：化药原料、中间体及其制剂成品；生物制药 QC 实验室和合规研发实验室等，实验室仪器工作站以电子数据为主数据时，系统生成的数据必须定期备份，备份数据的完整性和准确性必须经过验证。

客户背景

国内某综合性制药公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，其公司实验室内有众多软件系统。公司成为全球药企引导者的首要宗旨就是对合规要求不能松懈。实验室仪器工作站系统的数据备份还原验证就是最基本的合规审计要求。同时，随着公司向内和向外扩张的节奏加快，更不允许实验室数据出现问题，拖慢发展的步伐。

客户痛点

• 客户实验室老师对工作站软件系统不是很熟悉，对于备份哪些电子数据、如何制定既能节省资源又能规避数据丢失风险的备份策略方面没有经验；

• 客户 IT 老师也不能将搭建的备份还原系统激活；

• 还原系统的搭建无法完成，备份还原验证测试也就无从谈起了。

安捷伦方案

在了解安捷伦解决方案后，客户首先要求提供安捷伦 CDS2.X 网络版工作站系统的数据备份还原验证服务。

且看安捷伦如何进行 CDS2.X 网络版工作站系统的数据备份还原验证。

安捷伦工程师帮助客户从头到尾建立了数据备份还原验证的策略，教会了客户还原验证的操作，保证后期客户可以独立操作，周期性执行还原验证，可谓“一劳永逸”，也完全满足了客户后期应对审计需求和实验室电子数据的安全性需求。

安捷伦工程师在解决客户数据备份还原验证问题的同时，了解到客户还有工作站使用问题：

• 网络版系统使用时间长，有时会出现卡顿、死机、掉线、连接异常、网络异常等问题；

• 出现问题一般是将就着用，或者重启服务器，完全不能使用了才寻求安捷伦帮助；

• 有一次服务器中病毒，客户通过常规报修流程，发现无法准确描述故障、沟通成本高、解决问题效率低且合同洽谈时间长等，导致仪器宕机时间长，耽误了实验室的运转。

这种情况下，安捷伦主动帮助客户做了巡检，全面排查，并分析了客户在网络版工作站中的问题，帮助客户服务器做了优化和维护，工作站问题大大改善。客户开始意识到服务器缺少维护管理也会导致软件出问题，主动购买了安捷伦网络版关怀计划服务。

在安捷伦网络版关怀计划中，安捷伦工程师为客户提供了 VIP 级的服务：指定专属责任工程师，1 小时内响应客户的 800 保修电话；

• 不限次数的远程诊断维修，必要时免费上门服务；

• 对应用和数据服务器提供原厂的优化方案，在杀毒软件、防火墙、备份策略和域控管理上，提供专业的方案和预防建议；审计前提供软件方面合规咨询服务；搬迁时提供网络版搬迁的数据完整性咨询服务；

• 另外主动上门巡检，并出具 PM 巡检报告，汇总客户前期出现问题，并为第二年的运维提供合理化建议；了解客户需求，提供解决方案，消除网络版工作站在使用中的风险，提高实验室运行效率。

通过安捷伦网络版关怀计划，客户网络版工作站故障率大大降低，即使偶尔有问题也可以及时解决，为客户节省了巨大的时间成本。

在体验到安捷伦专业的服务后，客户为避免主系统故障业务中断又购买了高可用服务，为实验室其他工作站系统购买了数据备份还原验证服务，并且是在第 4 年签订了安捷伦网络版关怀计划。

安捷伦有专业的软件、IT 工程师，可以提供数据备份还原验证、网络版关怀计划、高可用服务等，为实验室数据安全、效率提升助力！

领域：生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料