2018-5-05 21:54
为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。
时间：2016年8月23日-24日
地点：上海扬子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号(近遵义南路)
会议报名：
会议名额有限，审核通过后，我们会在最迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。
请于8月5日前将以下报名信息发送至Irene.zeng@merckgroup.com
联系人：曾咏晨 联系电话： 021-38501884
报名信息：姓名/公司名称/部门职位/手机/邮箱
日程安排：8月23日
时间 | 主题 | 演讲人 | |
9:00-9:10 | 开幕致辞 | ||
9:10-10:10 | 生物制品工艺核查中常见缺陷分析 | 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
10:10-10:30 | 茶歇 | ||
10:30-11:00 | 国内外生物制药病毒安全法规应用与实践 | 付瑞 中国食品药品检定研究院 | |
11:00-12:00 | 单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究 | 张均利博士&MBA 高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司 | |
12:00-13:30 | 午餐 | ||
13:30-14:30 | 一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践 | Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监 | |
14:30-15:15 | 生物制品审计中常见问题的思考 | 顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司 | |
15:15-15:35 | 茶歇 | ||
15:35-16:15 | 细胞培养基制备过程中的风险及控制 | 韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监 | |
16:15-17:00 | 集中讨论 | 主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司 |
8月24日
时间 | 主题 | 演讲人 |
9:00-10:00 | FDA生物制品批准前检查介绍 | FDA专家 |
10:00-10:45 | 病毒灭活和去除的原理及实例分析 | 刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理 |
10:45-11:05 | 茶歇 | |
11:05-12:10 | 生物类似药的特性研究 | Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家 |
12:10-13:30 | 午餐 | |
13:30-14:30 | WHO生物制品的PQ检查介绍 | 张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 |
14:30-15:50 | 茶歇 | |
15:50-15:35 | 病毒安全的国际监管期望 | 刘大钧博士 副总裁无锡药明康德 |
15:35-16:20 | 集中讨论 | 主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司 |
领域：生物制药/仿制药
