“品茗论道,无菌未来”-2017无菌工艺技术与法规研讨会

       5月9日，在西子湖畔的杭州，默克生命科学以茶会友，“品茗论道”，成功举办了2017无菌工艺技术与法规研讨会。此次大会有幸邀请到《除菌过滤技术及应用指南》的编写组成员，国内无菌制剂生产与验证领域专家以及资深无菌制剂企业代表莅临现场，先后针对《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿），《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）、（无菌原料药）》（征求意见稿）以及《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》展开讨论。在现阶段的指南意见征求时期，参会嘉宾结合近年来药品生产企业的生产经验，提出诸多源于实践的针对性建议。

精彩分享

       《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）: 此环节主要就过滤系统设计要求、冗余过滤系统如何定义，如何开展过滤器可提取物和浸出物的验证，如何恰当地在《指南》中呈现过滤器重复使用内容以及减菌过滤需要做哪些验证等除菌过滤领域颇具争议的点展开了热烈的讨论，各参会代表以生产经验为依据，分享了企业现行的管理方式，同时也交流了对于法规的期望，并提出了非常宝贵的修改建议。

       《无菌工艺模拟试验指南》（征求意见稿）：此环节针对无菌制剂与无菌原料药独特的无菌工艺特点，就无菌工艺模拟实验方法的选择，多条生产线的模拟方案选择和管理，工艺模拟步骤的选择进行了讨论，对于各中观点进行解释和分析。

       《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》: 此环节主要对《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》进行了解读。结合国内的现实情况，现场嘉宾对通过冲洗去除颗粒物的方案问题、包装运输验证标准问题、袋子使用前做完整性检测问题等一次性行业内目前饶有争议的话题进行了深入的探讨。

       4份指南解读，一整天面对面的观点碰撞，应合着“品茗论道,无菌未来”，2017无菌工艺技术与法规研讨会在热烈的讨论氛围中顺利落幕。2017，乘着此次会议的热潮默克工艺解决方案也将为业界同行带来更多、更精彩、更专业的学术活动，期待着每一位您的莅临。

（大会现场）

（欢迎晚宴）

（现场提问）

领域：生物制药/仿制药