介绍

美国药典USP <645>要求报告制药用水的电导率。要求用校准的仪器准确测量制药用水的电导率，电导率必须符合USP <645>规定的规格和操作参数。

配置了样品电导率检测功能的Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪可以同时报告阶段1电导率和TOC。M9分析仪完全符合USP <643>和<645>规则要求。

USP <645>规定的在25°C下的阶段1电导率限值为1.3 μS/cm。在如此低的电导率水平下，很难确认电导计和探头或在线测量装置的性能。低电导率的样品和标样容易被容器或空气中的二氧化碳所污染，污染物会溶解到样品中，并在样品中分解。

为了避免对低浓度标样所受污染进行不必要的调查，同时确保电导率测量的可靠性和准确性，本文中的研究证明了M9分析仪在低电导率下的线性。而对于较高的电导率来说，可以在日常分析中确认仪器的性能。

M9 分析仪在低电导率下的线性

Sievers分析仪进行了以下研究，证明了Sievers M9 TOC分析仪在测量样品电导率时的线性和准确性，特别是在低电导率下测量样品电导率的线性和准确性。

在Sievers“电导率和TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity & TOC）”中，用高纯度的去离子水将市面上买得到的100 μS/cm氯化钠（NaCl）标样稀释至9种不同浓度。Sievers DUCT样品瓶带有专利的内涂层，可防止通过浸出或吸收，对电导率和TOC造成影响。

测量结果如图1和图2所示。所有数据均经空白矫正，且温度补偿至25°C。图2具体显示了低于10 μS/cm的电导率测量值，表明了M9分析仪在低电导率水平下的线性和准确性。

图1：1至100 μS/cm的实测与预期的电导率比较

图2：1至10 μS/cm的实测与预期的电导率比较

结论

研究结果表明了Sievers M9 TOC分析仪在很宽的电导率动态范围内的样品电导率测量的高准确性和线性。

因此，用户可以用M9分析仪来测量阶段1样品电导率以达到USP <645>要求，即使在低电导率水平下也可以放心使用M9分析仪。

研究证明了M9分析仪对10 μS/cm以下的样品电导率的测量具有高线性度和准确性，而对于较高电导率水平（如25 μS/cm）来说，可以对M9分析仪的电导率准确性进行日常确认，以最大限度减少确认标样污染造成的影响。

使用Sievers M9分析仪来同时测量TOC和电导率，可以简化实验室流程，帮助公司能够提高工作效率。

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标签：电导率,清洁验证,TOC,有机物,总有机碳,制药用水,注射用水