2023-9-25 17:39
相关法规
瓶塞在药品保存质量控制中作用重大。因此,国家不断增加和优化瓶塞安全性法规,以确保瓶塞的安全品质。2023年2月16日,国家药典委发布了关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示,其中包含《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》。
大部分药用胶塞的主要成分是丁基橡胶,为什么要测试硅油的含量呢?硅油含量又是怎么测试的呢?
橡胶密封件硅化小科普
硅油是一种使用广泛、性能优良的橡胶密封件润滑剂,在药用包装中广泛使用,其中最常用的是二甲基硅油。现阶段各制药企业在清洗胶塞时使用硅油来提高瓶塞的润滑性,确保瓶塞在机走线上顺利运转,降低瓶塞与容器之间摩擦力,减少运输过程中产生的微粒和粘连。
但近年来,药品的澄清度问题,也引起了行业内对瓶塞相容性的关注。有研究表明,药物瓶塞表面的硅油含量过高,是影响药物溶液澄清度的原因之一。因此硅油的添加,应当达到一定的质量控制标准,以避免对药物的安全性、质量等方面造成不良影响。
国家药典委关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示中规定,“橡胶密封件如进行硅化,宜使用符合药用要求的二甲硅油,并加强对硅油用量和硅化均匀性的控制。”
岛津方案
对橡胶密封件表面硅油测定,岛津已建立便捷的检测方案,以助力相关机构和企业从容应对。
01分析利器
傅立叶变换红外光谱仪IRXross(PN: 206-37000-58)
液体池附件(PN:GS01140)
02标准谱图
《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》中要求采用傅立叶变换红外光谱仪测定,参考通则0402仪器配液体池,红外谱图如下:
二甲基硅油红外光谱图(1400-1000 cm-1范围内)
03标准曲线线性及不同浓度的特征峰
按照公示稿要求,在0~10 mg/mL范围内使用校正峰高做二甲基硅油校准曲线。
线性良好,r=0.9998。
二甲基硅油校准曲线
不同浓度二甲基硅油定量特征峰
04样品重复性及回收率
同一样品三次测试结果相对标准偏差RSD=0.6 %,测试精密度良好。
根据样品的含量,加入浓度为2 mg/mL的二甲基硅油标准品,按照样品溶液的制备进行处理,得到加标后的样品溶液,上机测试三次,加标回收率分别为:85.4%、87.0%、88. 9%,平均值为87.1%,加标回收率良好。
密封橡胶件表面硅油加标回收测试结果
小编说
看起来毫不起眼的小小瓶塞,在药品包装质量控制中作用重大。添加一定含量的硅油,有助于提高药物瓶塞的润滑性,减少运输过程中产生的微粒和粘连,但硅油含量过高又会影响药品溶液澄清度,对于药品质量产生潜在不利影响。因此,如何准确测定橡胶密封件中硅油含量就显得尤为重要。岛津一直致力于提供并优化橡胶密封件中硅油含量测定的解决方案,助力医药生产企业,为药品质量控制保驾护航。
撰稿人:陈昕
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