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小林制药事件引深思

保健品安全

近日，日本知名制药企业小林制药事件引发了一起严重的健康安全事故，涉及其生产的含有红曲成分的保健品导致多起消费者身体不适甚至死亡的案例。

由于事件的影响，小林制药对其含有红曲成分的保健品进行了召回，并主动进行了相关调查以确定问题的具体原因和范围。目前，该公司称，出问题的原因可能是产品混入此前“意想不到”的来自霉菌的成分，但尚未弄清该成分究竟是什么。

小林制药生产的红曲原料除供自家生产保健品外，还出售给其他公司用于酿酒及食品制造等。一时之间，这一事件引发了对含红曲的保健品及食品安全性的广泛讨论。

01

关 于 红 曲

红曲及其应用

红曲是一种由红曲菌（Monascus属真菌）发酵产生的物质。红曲米（粉）是红曲的应用形式之一，通过将红曲菌接种在大米上发酵得到，红曲米本身是一种传统的食品原料，由红曲菌（Monascus属）发酵大米制成，常用于亚洲料理中作为天然色素和食品调味剂。因为其中含有一些生物活性成分，如单宁、氨基酸、脂肪酸以及特别是洛伐他汀类的化合物，它被认为具有某些健康益处。

红曲米及红曲粉

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02

洛 伐 他 汀

洛伐他汀是一种知名的降低胆固醇的药物成分，最初就是从红曲米中发现的。因此，市场上存在以红曲米为成分的保健品，这些产品声称可以辅助降低胆固醇。

然而，由于红曲米中的洛伐他汀含量可能存在波动，并且过量摄入洛伐他汀可能有副作用，包括肌肉痛、肝脏损害等，所以消费者在选择含有红曲米的保健品时应当谨慎。此外，各国监管机构对含有洛伐他汀的保健品有明确的指导标准和建议摄入量。

红曲米中洛伐他汀类含量检测

方法概述：

将红曲米粉碎，使用 75%乙醇超声提取其中的洛伐他汀，离心去除不溶残渣，取上清液用反相高效液相色谱分离出内酯（闭环）及酸式（开环）洛伐他汀，用紫外检测器在 238 nm 波长下检测，利用被测组分与标准品的保留时间定性，利用被测组分与标准品的峰面积之比进行定量。

参考标准：

QB/T 2847-2007 《功能性红曲米（粉）》中功能红曲中莫拉可林K(Monacolin K）含量的测定，标准中以酸式洛伐他汀定性、以被测组分与标准品（内酯洛伐他汀＋酸式洛伐他汀）峰面积之比定量。

样品来源：

本方案红曲米样品及内酯洛伐他汀标样均由中药用户提供，酸式洛伐他汀由该内酯洛伐他汀经过开环处理所得。

检测仪器：

标准样品分析：

酸式洛伐他汀标样谱图（40mg/L）

内酯洛伐他汀标样谱图（300mg/L）

红曲米样品分析：

结语

小林制药的这起事件提醒了公众和行业监管机构对于保健功能食品安全性的关注，同时也强调了企业在生产和销售过程中应承担的责任与义务。对消费者而言，在选择使用任何保健品或药物之前，了解产品成分、潜在风险以及生产公司的信誉至关重要。

针对具有保健性效果的红曲米而言，洛伐他汀含量是重要的功能性指标。福立LC5190凭借其高稳定性与可靠性，可有效分离目标组分并精准测定其含量，为食品及药品安全把关提供强有力支撑。

关于福立仪器

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