分析方法验证对于证明所开发的化学药物或生物制剂的质量，可靠性和一致性至关重要。正确的验证方法可提供方法性能的书面证明，并规定正在进行的措施以确保对方法寿命进行质量监控。然而，方法验证不足仍然是药物开发和生产中的重要问题。如果执行不当，可能会导致产品批准延迟，API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）开发不完全或导致监管方面的商业化延迟。在方法开发过程中，有经验的色谱工作者们意识到，任何采用独特选择性色谱柱开发出来的方法都必须能够在实验室得以轻松的转换和重现，同时要不受所用液相色谱系统平台的限制。
