I-Flex 热塑管
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I-Flex 热塑管

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上海多宁生物科技股份有限公司
产品特点
输送高纯度流体,可焊接、可热封、可塑形。
产品描述

I-Flex热塑管,专为生物制药行业开发,可应用于生物制药行业中输送高纯度流体,可焊接、可热封、可塑形。


应用范围

细胞培养基制备

一次性使用系统

实验室研发

细胞发酵

疫苗生产

002.png


产品特点

热塑弹性材料专为制药工业流体输送而开发,一次性生物制药软管

热塑管材料达到USP Class VI、FDA、ISO、欧洲药典3.2.2.1的标准

弹性好,半透明,可消毒灭菌、热密封和热焊接管需要

不含硅胶油和动物源成分

光滑内壁提供较好的流动性能,半透明颜色允许完全视觉监测流体

在包装袋和包装盒上都有可追潮产品备案号,质量控制程序经过备案

指定长度、尺寸和包装可以根据要求订购

根据USP 788,进行不溶性微粒测试

避免因切割编织增强软管时可能发生的颗粒脱落

无动物源性成分

工作温度范围:-40℃至135°C

可通过高温高压消毒灭菌或Gamma y射线灭菌

根据ISO 11137方法VDmax 25,通过伽马射线照射,可做无菌验证

可追潮的记录批次,双层包装,包装上都有产品标识

符合ISO 9001:2015的文件化质量控制,可根据要求提供完整的验证包

洁净车间每月微生物、悬浮粒子监检

工厂及园区做无虫害管理

000.png


特征物理性能

性能

ASTM方法

ASTM方法

硬度邵氏A型硬度计15秒

D2240

59

抗拉伸强度psi

D412

860

断裂伸长率100%

D412

280

生物相容性

验证项目

法规标准

细菌内毒素

USP 85

生物反应性测试-活体外

USP 87

生物反应性测试-活体内

USP 88

注射用弹性封闭剂

USP381

塑料的物理化学性

USP661

不溶性颗粒

USP 788

遗传毒性,致癌性和生殖毒性

ISO 10993 3

与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性

ISO 10993 4

体外细胞毒性试验

ISO 10993 5

刺激和敏感测试-Kligman最大化测试

ISO 10993 10

全身毒性试验

ISO 10993 11

橡胶制品

FDA 21 CFR   177.2600

有机硅胶弹性体的密封和管材测试

EP 3.1.9

可提取物

BPOG


订货信息

编号内径外径壁厚长度(m)
(mm)(inch)(mm)(inch)(mm)(inch)
SUS-TPE******/td>3.181/86.351/41.591/1615
SUS-TPE******/td>4.763/167.945/161.591/1615
SUS-TPE******/td>4.763/169.533/82.383/3215
SUS-TPE******/td>6.351/49.533/81.591/1615
SUS-TPE******/td>6.351/411.117/162.383/3215
SUS-TPE******/td>6.351/412.71/23.181/815
SUS-TPE******/td>7.945/1612.71/22.383/3215
SUS-TPE******/td>9.533/812.71/21.591/1615
SUS-TPE******/td>9.533/814.289/162.383/3215
SUS-TPE******/td>9.533/815.885/83.181/815
SUS-TPE******/td>12.71/217.4611/162.383/3215
SUS-TPE******/td>12.71/219.053/43.181/815
SUS-TPE******/td>15.885/822.227/83.181/815
SUS-TPE******/td>19.053/425.413.181/815
SUS-TPE******/td>19.053/428.571-1/84.763/1615
SUS-TPE******/td>19.053/431.751-1/46.351/415
SUS-TPE-1000-137525.4134.921-3/84.763/1615




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