争分夺秒|赛默飞全流程助力多技术路线COVID-19疫苗研发

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新冠病毒肺炎疫情的全球大流行是公共卫生面临的重大挑战，许多药企、研究所和高校都致力于开发针对COVID-19的疫苗。根据7月7日WHO最新统计资料，已有21种候选疫苗进入临床试验，包括4（4）种灭活病毒、5（1）种亚单位蛋白或重组蛋白、3（1）种腺病毒等非复制病毒载体和4种DNA与5（1）种RNA候选疫苗，括号内是国内进入临床的该类疫苗数量。

 

核酸类疫苗包括脂质纳米微球包裹的mRNA疫苗和DNA质粒疫苗等。迄今为止全球尚无核酸技术路线的疫苗产品获批上市，研发难度较大。继美欧之后，6月19日苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术公司共同研制的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已获国家药品监督管理局临床试验批准，这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗，此前赛默飞世尔科技应用中心合作完成了该疫苗辅料分析的方法学验证。

辅料分析的复杂性在于许多组分不易通过传统 HPLC 和 UV 检测进行分析，如脂类、脂肪酸、皂苷和吐温等缺乏合适的紫外发光基团。已进入2020版《中国药典》的通用型CAD 电雾式检测器较传统紫外检测器、ESLD蒸发光检测器等有着独特优势，分析物既不需要发色团，也不需要离子化，适用于非挥发和半挥发性化合物的高灵敏度检测和药物全面表征。PEG、Triton-100和一系列药物的CAD分析方法已成为ISO、USP和EP的标准方法。

 

CAD检测器因其更高的灵敏度、更宽的线性范围、更好的响应一致性和重复性而成为新冠疫苗研究的首选。方法学验证实验利用U3000液相色谱系统和Corona VEO RS电雾式检测器，通过反相色谱分析核酸疫苗辅料。方法学验证结果表明，所有浓度和时间的样品回收率在90.34%-119.58%之间，满足回收率80-120%的要求。回收率的重复性、中间精密度和总体精密度等均符合要求，样品测定结果符合产品质控要求。

全面方案全流程助力多种疫苗研发技术路线

 

针对新冠疫苗研究的各条研究路线，赛默飞世尔科技都有对应的研发质控等全面解决方案，我们期待与您的更多合作，推进新产品早日面世，使世界更健康、更清洁、更安全。

01制剂和工艺残留

对于所有疫苗而言，制剂和工艺残留必须被检测。不同产品这些成分都会有差异，现在多种技术手段用于这些残留的监测。

 

疫苗生产和使用的过程中可能导致必须进行监测的过程残留物。其中包括可能发生金属浸出的生物反应器过程、整个疫苗失活过程中的甲醛(通常不采用色谱法测定)、疫苗生产步骤中的氰化物等。02蛋白类疫苗分析流程：03核酸疫苗-mRNA分析流程04病毒载体类疫苗：

更多疫苗研究相关资料，请下载资料汇总包： 

CAD检测器辅料分析应用文集：

HPLC-Charged Aerosol Detection Excipients applications notebook

核酸药物分析应用文集：

Nucleic acid therapeutics applications notebook

ISO/药典标准方法汇总：

List of compendial methods Thermo Scientific Charged Aerosol Detectors

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领域：生物制药/仿制药

标签：CAD检测器 HPLC