课程主题：【小贝开讲】环境及人员的质量监测及PIC/S对于空调系统的检查要求洁剂的管理和检查要求

课程时间：2021/08/12 20:00

课程简介：

本课程针对法规对于空调净化系统的管理要求，重点讲解中国GMP，欧盟EU GMP对于空调净化系统的要求，包括对于环境监测的要求，空调净化系统验证的要求，并结合PICS对于HVAC系统检查的要求，全面解读空调净化系统以及设备中的高效过滤器的GMP要求和常见问题分析。

课程目录

1.中国GMP及欧盟EU GMP法规对于洁净环境的要求

2.环境监测的标准要求，动态监测，静态监测的标准和频率

3.PIC/S 对HVAC系统最新检查要求和重点分析

  3.1 PIC/S 2021年公用工程系统检查指南介绍

  3.2 HVAC系统关键设计参数要求

  3.3 HVAC系统确认要求

  3.4 HVAC系统日常巡查要求

  3.5 HVAC系统的监测要求

  3.6 HVAC系统的维保和校准要求

  3.7 HVAC系统的文件要求

4.空调净化系统HVAC系统常见问题分析

李老师

欧美GMP认证高级咨询师

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师

国家药监局高级研修学院外聘讲师

中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委

30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验

100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验

140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

领域：化学药,生物制药/仿制药