面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药的产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国承办的“生物制药安全暨上游技术研讨会”于2019年8月28日-29日在无锡成功举办。来自全国各地制药企业以及各级监管部门共200多行业嘉宾参加了会议。会议现场中国食品药品国际交流中心曹莉莉副主任，默克工艺解决方案大中华区市场技术总监杨森先生到场并致开幕词。曹莉莉副主任表示：在新药品管理法的大趋势下，风险管理贯穿于药品生产和流通全环节，明确了上市许可持有人制度对于药品全生命周期管理责任。配合新的药品管理法出台，本次交流会将对于药品质量管理的生物安全话题进行全面沟通和讨论，能积极的推进行业进展。杨森先生表示：默克很荣幸能够在这个革新过程中，能与中国食品药品国际交流中心有这样一个长期的合作与交流，进一步协助中国医药市场的发展，并不断完善行业规范。中国食品药品国际交流中心 曹莉莉副主任默克工艺解决方案大中华区市场技术总监 杨森先生两天的会议由中国食品药品国际交流中心成建英女士，默克亚洲区上游市场经理蔡曼君女士和默克工艺解决方案市场团队技术经理王鑫博士共同主持。中国食品药品国际交流中心 成建英女士默克亚洲区上游市场经理 蔡曼君女士默克工艺解决方案市场团队技术经理 王鑫博士中国食品药品国际交流中心多年来与默克中国合作举办生物制药法规与技术研讨会。今年的会议主题为生物制药安全暨上游技术，着重研讨了生物制品领域的监管法规、质量体系、工艺开发、细胞株开发、生产管理、药品安全等。议题涉及了动物来源原辅料质量控制要求；基于新版药典对于生物药工艺的思考；EMA/PICS 附录1 对于无菌药品生产中过滤和一次性工艺的潜在影响；生物药病毒安全方面的研究；先进治疗策略中生物安全性考量；除菌过滤应用技术指南回顾及审计关注点；病毒安全考量及实践；抗体类药物蛋白质量属性测定和方法验证；超越表达量：将CHOZN® GS 平台与UCOE技术相结合优化细胞系开发路径；高细胞密度冻存和N-1 灌流的培养基和工艺开发；下一代生物上游工艺：BioContinuum™技术和前景；上游工艺放大过程中的策略和风险控制；生物制品临床期间变更管理和风险控制；生物药物过程工艺中的变更。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。讲题分享药典委洪小栩处长，其介绍题目为“动物来源原辅料质量控制要求”。药典委，洪小栩处长复宏汉霖首席执行官，刘世高博士，其报告题目为“基于新版药典对于生物药工艺的思考”。复宏汉霖首席执行官， 刘世高博士默克资深技术顾问，Michael Payne先生，其报告题目为“EMA/PICS 附录1 对于无菌药品生产中过滤和一次性工艺的潜在影响”。默克资深技术顾问，Michael Payne先生无锡药明生物下游工艺开发主任，崔以晴先生，其报告题目为“生物药病毒安全方面的研究”。无锡药明生物下游工艺开发主任，崔以晴先生苏州博腾生物首席技术官, 孔令洁博士，其报告题目为“先进治疗策略中生物安全性考量”。苏州博腾生物首席技术官, 孔令洁博士北京睿知而行科技有限公司总经理& 高级咨询顾问，顿昕先生，其报告题目是“除菌过滤应用技术指南回顾及审计关注点”。北京睿知而行科技有限公司总经理& 高级咨询顾问，顿昕先生默克高级工艺开发经理，马团锋先生，其报告题目为“病毒安全考量及实践”。默克高级工艺开发经理，马团锋先生中国食品药品检定研究院，王文波副研究员，其报告题目为“抗体类药物蛋白质量属性测定和方法验证”。中国食品药品检定研究院，王文波副研究员默克细胞株研发经理, Kate Achtien女士，其报告题目为“超越表达量：将CHOZN® GS 平台与UCOE技术相结合优化细胞系开发路径”。默克细胞株研发经理, Kate Achtien女士默克培养基开发科学家, Mona Bausch女士，其报告题目为“高细胞密度冻存和N-1 灌流的培养基和工艺开发”。默克培养基开发科学家, Mona Bausch女士默克全球MSAT 总监，Lee Madrid先生，其报告题目为“下一代生物上游工艺：BioContinuum™技术和前景”。默克全球MSAT 总监，Lee Madrid先生无锡药明生物上游生产主任，温源博士，其报告题目为“上游工艺放大过程中的策略和风险控制”。无锡药明生物上游生产主任，温源博士药品审评中心，程速远审评员，其报告题目为“生物制品临床期间变更管理和风险控制”。药品审评中心，程速远审评员默克法规经理，Janmeet Anant，其报告题目为“生物药物过程工艺中的变更”。默克法规经理，Janmeet Anant会议圆桌讨论环节，围绕“生物制药中生物安全性应用、法规及监管趋势”，数位行业专家和监管机构领导在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。Panel讨论环节会议交流互动默克中国倾力相助，会议成功举办！

领域：生物制药/仿制药