在真空过滤时,滤膜是否会向流动相中释放浸出物?

应用领域:生物制药/仿制药,其他

资料类型:其他资料

方案摘要

对洗脱液进行真空过滤是保护色谱柱不受颗粒物影响的一种常见做法。滤膜与溶剂接触时产生的浸出物可能会在色谱分析 中产生干扰。因此,对赛多利斯过滤膜片进行测试,以确定通过这些滤膜进行洗脱液过滤后,在洗脱液中是否会检测到浸出 物。使用纯水、磷酸盐缓冲液及纯乙腈等溶剂模拟要过滤的典型洗脱液。将再生纤维素(RC)和聚酰胺(PA)这两种最经常使用 的滤膜作为过滤材料,对0.2μm孔径的滤膜进行了测试。使用HPLC-UV/VIS和HRMS进行测试,RC滤膜的谱图与对照品并无 差异,但是PA滤膜的谱图出现了一些小杂峰。通过测定两种膜过滤水后滤液的总有机碳(TOC)含量,为这一测试结果提供了 数据支持。总体来看,浸出物的含量非常低。因此,可以得出以下结论:在大多数应用中,由RC和PA制成的过滤膜片非常适合 对洗脱液进行过滤。

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