生物药物（如单克隆抗体 (mAb)）的使用正在快速增加。生物药物为生物来源， 因此即使经过多个纯化步骤，最终产品中仍然可能残留一些低浓度宿主细胞 蛋白质 (HCP)。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药 品中的 HCP 浓度进行监测和控制1 。传统上，酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 是定量 分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴 定并定量分析各种 HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的选择之一。在 HCP 的 LC/MS 分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。这 要求 LC/MS 系统具有更出色的肽段分离度以及宽动态范围。