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MiSeqDx桌面式测序仪是世界上第一台也是唯一一台获得FDA批准的体外诊断（IVD）新一代测序（NGS）系统，采用被广泛证明的边合成边测序技
术，保证数据的高质量、稳定性。MiSeqDx测序仪专门针对临床实验室环境设计，大小只有0.4平方米，工作流程操作简单，触摸屏界面友好，针对临床实
验室的需求进行数据报告输出以及结果的解释。MiSeqDx仪器提供准确、可靠的筛查和诊断测试，并可实现样品、试剂可溯跟踪。
2013年6月底，MiSeqDx在欧洲通过CE-IVD认证，2013年11月，MiSeqDx获得FDA认证，从而使得MiSeqDx成为第一台也是唯一一台获得两大权威认证的NGS平台。
同时获得认证的还包括试剂盒：囊性纤维化疾病基因筛查试剂盒MiSeqDx Cystic Fibrosisi
139-VariantAssay和囊性纤维化疾病基因临床检测试剂盒CysticFibrosisi Clinical
SequencingAssay，通用检测试剂盒MiSeqDx Universal Kit，允许用户根据自己的研究领域开发自己的临床检测试剂盒，加快NGS技术向临床应用转化的进程。
为患者提供独一无二的诊断能力
在您的临床实验室中充分运用新一代测序（NGS）的能力。MiSeqDx系统是第一台经FDA批准、适用于体外诊断（IVD）检测的NGS平台。
经过FDA批准的NGS系统
MiSeqDx系统是第一台经过FDA批准、适用于体外诊断（IVD）检测的NGS平台。MiSeqDx仪器满足严格的性能特征，这样您能够确信您生成了准确可靠的数据。有了MiSeqDx系统，临床医生和临床实验室如今就能够获得全面可靠的DNA测序结果。
不断扩展的IVD目录
MiSeqDx系统专为临床实验室而设计，使得广泛的测序应用如今触手可及。两款经FDA批准的囊性纤维化检测目前已经上市，而一款FDA批准的通用试剂盒让您能够创建和采用您自己的NGS分子诊断检测。
轻松的NGS流程
MiSeqDx仪器提供了一个易于上手的自动化流程。直观的触摸屏界面让仪器操作倍感轻松。即插即用的试剂和RFID追踪提升了安全性和便利性。MiSeqDx仪器不需要辅助硬件和计算资源，节省了宝贵的实验室空间。
用户友好的直观软件
在您创建和设置您的样本表，然后上样测序试剂槽（预先加载试剂）时，用户友好的触摸屏界面将全程给您指导。在运行过程中，您可以监控质量统计数据。在DNA测序完成时，系统软件将分析检测数据，并生成结果报告。*
* 报告生成仅限于MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay和MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay。
进口医疗器械产品（注册） | |
| 注册证编号 | 国械注进20183400291 |
| 注册人名称 | Illumina，Inc. |
| 注册人住所 | 5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA |
| 生产地址 | 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA |
| 代理人名称 | 宜曼达贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室 |
| 产品名称 | 基因测序仪MiSeqTMDx Instrument |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | MiSeqTMDx |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MiSeqTMDx仪器及MiSeqTMDx软件（版本号：V2.2）组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
参考成交价格：