1.化学药的结构确证
中心可根据《药品注册管理办法》（试行） 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求以及《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》，协助新药申报单位完成化学药物结构确证方面的工作。 根据《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求，资料项目11产品质量研究资料，包括：药品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。 国家生物医学分析中心拥有现代化的科学仪器设备和先进的测试手段，可以协助申报单位完成药品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等工作，具体如下： 药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制以确保用药的安全有效。 我中心具备新药原料药及制剂质量标准制定的能力，拥有制备药品质量标准所必须的高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、红外光谱仪（IR）、核磁共振仪（NMR）、质谱（MS）和液质联用、气质联用等高端仪器。可从事的质量标准制定的具体工作如下： 新药的药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。对药物体内过程的研究是全面认识药物与人体间相互作用不可或缺的重要组成部分，既是临床制定合理用药方案、亦是个体化药物治疗的科学依据。 中心能够建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。具体方法如下：
（1）根据化合物的结构特征制订科学，合理、可行的研究方案对化合物进行结构确证（包括立体结构）并可完成结构确证资料的撰写。
（2） 中心可提供的分析方法有：元素分析、紫外-可见吸收光谱（UV-VIS）、红外光谱（IR）、核磁共振谱（NMR）、质谱（MS）及比旋度等。
（3） 可进行结构确证的化学药物有：一般化学药物；单一对映体、立体异构混合物，外消旋药物；金属盐类和络合物；有机盐类或复合物；多晶型药物；半合成药物；含有结晶水或结晶溶剂的药物以及合成多肽类药物和多糖类药物等。
（4） 合成的多肽药物
我中心可进行氨基酸分析、精确分子量测定、全序列分析以及肽图测绘（含有20个以上的氨基酸残基药物）等实验。
（5） 多糖类药物
我中心可通过对单糖组成、分子量、糖苷键连接方法、糖苷键连接位置等的分析，基本可获得多糖类药物的结构确证。可采用纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气－质联用技术等对单糖进行分离和鉴定；用凝胶色谱法等其他测定方法可进行多糖的相对分子量及分子量分布测定；用红外光谱、核磁共振、化学反应后产物的分析等实验，可帮助确定糖苷键的连接方式及糖苷键的位置。
2.生物药的结构确证
（1）药品的分子质量的确证
（2）肽指纹图谱
（3）氨基酸分析
（4）N-端序列分析
（5）半胱氨酸修饰
（6）SDS-PAGE
（7）PVDF转印
（8）等电点测定
（9）蛋白纯度测定
（10）多肽测序
（11）蛋白质修饰点的分析包括磷酸化位点，糖基化含量及位点
（12）突变点分析
（13）二硫键分析
（14）C-端序列分析
3.新药的质量标准
（1）含量测定方法学的验证
可根据药品的结构和理化特性选用具有一定专属性、准确度高的定量分析方法。其中包括容量分析法，HPLC-MS分析法，UV分析法等。
（2）中药、西药的定性鉴别
可根据药品的性质，建立特征性化学反应，如显色反应和沉淀反应等；或用光谱法，如紫外的最大和最小吸收波长、红外吸收光谱以显示新药的特征；以及测定衍生物熔点等方法。
（3）药品的检查项目
包括水溶液的酸碱性、澄清度、生产和贮存过程中可能含有并须控制的有关杂质和一般杂质，如起始原料、中间体、副产物、异构体、残留溶剂、降解产物等和水份、灰份、一般无机杂质、重金属、砷盐等。
（4）药品物理常数的测定
包括熔点、沸点、比旋度、折光率、吸收系数等。
（5）代谢产物结构确证
利用多级串联质谱进行代谢产物的结构确证
4. 新药的代谢研究
（1）分析方法的建立
可采用气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、色谱－质谱联用法（LC－MS、LC-MS/MS，GC-MS）等，可用于大多数药物的体液标本的检测；
（2）方法学确证（Method Validation）
可靠的和可重复的定量分析方法是进行临床药代动力学研究的基础和保证。新的方法必须经过方法学验证，一般包括以下几方面的考察：
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