英国一高等法院在备受关注的辉瑞畅销药LyricaZL纠纷案中裁定辉瑞败诉。仿制药生产商可以自由出售该药物的仿制版。
辉瑞原本期待判决结果能够保护Lyrica用于止痛的ZL权。该药物用于治疗一般性焦虑症和癫痫的ZL已经到期。Lyrica最初开发时是针对这两种病症，然而之后辉瑞发现该药物同样可以用于疼痛，并单独为这项用法获得了二次ZL。最初的ZL已于去年到期，但二次ZL要到2017年才到期。
最初ZL到期时，爱力根和迈兰等仿制药公司已经推出了仿制版的Lyrica药物，但仅申请用于一般性焦虑症和癫痫。
然而，辉瑞称这两家公司侵犯了其二次ZL权。这是因为英国医生在开药方时一般使用活性成分而非品牌名称。因此，在实际中Lyrica的仿制药将用于治疗疼痛。
对此，Richard David Arnold法官裁定，除非在手术特殊类型的疼痛案例中，否则Lyrica二次ZL无效，并且仿制药公司没有侵犯ZL权。
辉瑞仍坚称该药物治疗疼痛的二次ZL的有效性和重要性，并计划上诉。
已经持续了好几个月的这起案件最终尘埃落定。辉瑞曾采取非正式方式向英国医生群体发出警告信，称将Lyrica用于治疗疼痛构成了ZL侵权。之后，辉瑞成功让Arnold法官命令英国国民医疗保健制度颁布指导方针，建议医生在将该药物用于治疗疼痛时使用其原研药名称Lyrica。
这起案件受到了医药界的大量关注，这是因为医药公司为了延长药物的ZL保护为该药物申请二次ZL的情形越来越常见。
辉瑞英国区医疗主管Berkeley Phillips博士称，二次ZL相当重要，这是因为它能够鼓励未来对研发的投入。
尽管Arnold法官裁定辉瑞Lyrica二次ZL无效，但他同时表示，英国政府需要建立一个系统避免出现涉及其他公司二次ZL的类似纠纷。
首页
