矽谷新贵霍尔姆斯（Elizabeth Holmes）和她的医疗科技初创公司Theranos近日又回到了媒体的聚光灯下。不过，这一次的报导完全不同与以往的欢呼和赞美，而是对Theranos公司的技术提出了严重质疑。最热初创公司Theranos，到底是商业和革新的传奇还是一场骗局？这几天，在华尔街报带领下，各大媒体一窝蜂地爆料Theranos公司负面新闻，简单Google一下就可以看到：
故事的主线是：平时爱穿黑色套头羊毛衫的美女CEO，十九岁从斯坦福退学成了Theranos公司，因为从小就怕针，发誓开发出一个仪器，只用一滴指尖血就能血诊断成百上千个指标。Theranos发明的血液检测方法价格低廉且公平透明，只计划收取医保和医疗补贴标准费用的一半不到的价格。根据其网站上公布的各项报价，检测血型收费 2.05美元，检测胆固醇收费2.99美元，检测血液含铁量4.45美元……Theranos曾表示，如果在美国所有的血液检测都能按此价格执行，在未来十年里，可为医疗保险节省980亿美元，为医疗补贴节约1040亿美元。这会给医疗行业带来革命性的革新，改变世界、造福人类。
除了降低成本，Thranos还想把抽血变成一件“美好的事情”。Theranos 声称他们能用轻刺指尖的一滴血而不是针管抽血完成超过200个检查项目。他们还计划研发一款袖珍血液分析仪，人们只需在家里用它刺一下手指，之后仪器会将 血液分析结果发送给医护人员。如果这项ZL技术成功大规模推广，验血将变得更快、更准、更少疼痛，这无疑将颠覆整个医疗测试产业。Thranos将自己比作取代大型主机的笔记本电脑，有人甚至将其称为医疗界的“苹果”。
Theranos创办于2003年，此前相关的报道指出，Theranos之所以能在过去十几年中一直对其技术保密，很大一部分原因是他们处于监管的灰色地带。其他诊断实验室（包括Quest和Laboratory Corporation of America）都利用从制造商处（比如西门子和罗氏诊断）购买的设备完成血液检测。在这些设备进入市场销售之前，制造商必须通过FDA的审批。如此一来，审批流程就使得检测操作技术变得更加透明。但是，Theranos生产自己需要使用的检测设备。只要他们不销售这些设备，也不将其搬离实验室，那么FDA就没必要对其进行审批。
2005年，霍尔姆斯雇用了有多年微流控研究经验的英国生化学者吉本斯（Ian Gibbons）。吉本斯和Theranos多名研究人员一共被美国ZL商标局授予23项ZL，其中19项ZL把霍尔姆斯列为共同发明者。这些ZL构成了Theranos商业模式和“爱迪生”仪器的核心。
但吉本斯的遗孀向《华尔街日报》表示，她的丈夫曾告诉她研究进展其实很缓慢，其技术“完全不管用”。在得知吉本斯夫人和媒体通话之后，Theranos的律师给她写信，警告她如果继续“发表有关霍尔姆斯女士的不实言论并泄漏保密信息”的话，将会被起诉。
任何医疗仪器（包括商业产品和自制）都要经过CMS的可靠性检验（proficiency testing），以证明它们能产生准确的结果。每年，有资质的验证机构会向医疗仪器使用者寄送若干样品，以确定它们仍然达标。
《华尔街日报》获得的Theranos内部电子邮件显示，2014年初，该公司把收到的验证血样分成两部分，一部分在传统仪器上检验，另一部分在“爱迪生”上测试。结果，在维生素D、两种甲状腺激素和前列腺癌等项目上，“爱迪生”和传统检验的结果有相当的差距。内部员工猜测，“爱迪生”的结果有偏差。
邮件对话中，一名员工询问他应该向政府和验证机构上报哪一种数据。第二天，Theranos首席运营官包瓦尼（Sunny Balwani）回信说，他对没有法律背景的人提出法律意见并解释数据“极度愤怒和沮丧”。他还说，“必须停止这么做”，“根本就不应该用爱迪生测试样品”。这一邮件抄送了霍尔姆斯。
一些前雇员表示，包瓦尼命令他们停止使用“爱迪生”测试验证机构送来的样品，并且要上报传统方法采集的数据。他们照做了，但是却担心这个指示违反了联邦法规。按照联邦规定，可靠性检验必须使用Theranos的ZL技术完成。
一名前高级员工表示，到2014年，该公司收到的样品中，只有不到10%使用了Theranos的“爱迪生”检验。
2014年8月，亚利桑那州内科医生拜茨（Gary Betz）的一名女病人去Theranos做血钾检验，看她服用的高血压药物是不是有副作用。拜茨说，检验结果显示她的血钾高到了“危重”水平。3天后，同一病人去另外一家诊所做检查，血钾水平正常。
去年感恩节，房地产经纪人格朗兹（Maureen Glunz）因为耳鸣去Theranos做血检。结果显示，她的血糖、血钙、血液全蛋白和显示肝功能的三种酶全部呈现异常。她的家庭医生看到结果，要她立刻去急诊室就医。两天后医院再做检验，她的指标却一切正常。
知情者表示，2013年末到2014年末，Theranos公司一共收到了十多名医生、护士的投诉电话或者邮件。
Theranos今年10月份被硅谷101名CEO、投资人和智囊团成员评为仅次于特斯拉的会改变世界的创业公司，直到今年十月，这一本来美好的创业故事因为一篇调查报道开始破碎，成为导火索的这篇文章是：
有人说，引起媒体注意是因为这个公司是圈钱的高手：据Business Insider报道，此前备受质疑的Theranos获得了6.3亿美元的新一轮融资。此轮融资后，Theranos的估值仍将维持在90亿美金。其中，Theranos的创始人Elizabeth Holmes占据超过一半的公司股份。
能够圈到这么多钱，很大程度上是因为有一个高大上的董事会。董事会中有两个前任国务卿（基辛格，索尔兹），一个国防部长，两个国会议员，两个退役将军，一个疾控中心主任等等。这些人完全有能力管理一个国家，不要说一个小小的诊断公司了。
一个很多人不知道的秘密就是那7.5亿美金的投资是哪家风投机构出的大头钱。因为一般风投押宝后都会在该公司网站上炫耀投过的公司，可是没有哪家硅谷的著名风投承认是出资方。
华尔街报的系列报道出来以后，负面报道满天飞，美女CEO和公司都被说得一无是处。认真地讲，Theranos的故事还是有很多值得我们研读的。
（1）从技术角度讲，“爱迪生”并没有太多的创新。它的理念就是把微液体技术应用到传统的生化免疫实验中，使标本需求量降低，速度增快，价格降低。从技术上讲，这不是一个高不可攀的目标。不过，伊丽莎白女神一定不知道一个检验界的“常识”：速度，精准度，和价格，是诊断的三要素，不过你不能全得，只能三选二。
客观地讲，用一个技术平台和另一个技术平台比，本来就会有很大的偏差，很难说那个对，那个错。同一个标本，同时测两次，定量指标的误差可以在5%左右；同一个人在两个不同时间取样的两个标本，差别可以在10%左右；如果用不同的技术平台，同一个标本得到的误差可以在20%左右甚至更多。如果是免疫学实验（抗原抗体检测），因为不同厂家生产的抗体效价不同（针对不同的抗原决定族等原因），技术路线不同，反应体系不同，都会导致误差。如果是分子诊断（PCR），因为引物设计不同，反应条件不同，试剂体系不同，也会有很大的误差。所以，不能武断地说Theranos的技术平台一无是处。
（2）从科学的角度看，“爱迪生”也没有太大创新。它给医生和病人提供的不是新的，革命性的信息，而是从新包装过的，已经使用多年的信息。这个可以在该公司的网站上看到。体外诊断一般分三大类：生化诊断，免疫诊断，分子诊断。Theranos所针对的主要是生化诊断和免疫诊断，好像没有涉足分子诊断。
Theranos的一个卖点就是“一滴血”。可是“一滴血”是一个好听的卖点而已，没有太大的价值。首先，指尖取血不一定就比手臂取血少痛到哪里去。指尖上的神经分布更密集，是最敏感的地方。其次，一滴血有很大的取样误差。血液不是想象的那么均匀，每滴血都含有均匀分布的待测物。所以，实验重复性不好的一个原因之一就是取样（太少）产生的误差。还有，使用一滴血检查那么多指标，相互干扰背景高，也很难找到一个最优的反应条件，让所有生化反应都能高效完成。
对病人来说，是多抽点血重要？还说得到更准确的诊断重要？
（3）从商业模式上讲，Theranos是有很大的创新性的。他们要摆脱“医生开单，第三方实验室检测，保险公司付钱”的传统模式，把各项检验明码标价（传统检验的价格是个暗箱），直接提供给用户（可以是病人，也可以是医院）。他们试图通过量产提高效率（一滴血不是关键），拿到定价权，从而除掉中间商（三方诊断实验室）。这实际上是很典型的“互联网＋” 的商业模式（我前段时间写过一篇博文讨论这个题目）。
总之，Theranos公司在技术上有难度，但是是可行的；在科学上有难关，也是可以攻克的；在商业模式上有新意，但是不能用互联网的估价公式来衡量生物技术公司，毕竟是人命关天，需要更多时间。不过，如果有足够多的钱烧，最后也可能闯出一条路来。
本文章由分析测试百科网综合整理报道。
首页
