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PCSK9单抗专利之争,安进胜出,赛诺菲/再生元败诉

2016.3.21
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Sabrina_刘

致力于为分析测试行业奉献终身

  2014年10月,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利(专利号:8563698、8829165、8859741),这些专利描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体”的权利要求。

  通过此次诉讼,安进将寻求禁止令,阻止赛诺菲和Regeneron非法生产、使用、销售PCSK9抑制剂alirocumab。

  过程:

  在这场竞赛中,安进率先于2014年8月28日向FDA提交了PCSK9抑制剂evolocumab的生物制品许可申请(BLA)。不过,赛诺菲和Regeneron耗资6750万美元购买了一张加速审评券,将alirocumab的审查时间从常规的10个月缩短至6个月,通过此举,赛诺菲拉平了与安进的差距。

  2015年7月21日,安进研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获得欧盟批准,全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。

  2015年7月24日,美国FDA批准了赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent(通用名:alirocumab),用于治疗耐他汀的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和高CV风险的成人患者。

  结果:

  安进赢得了专利诉讼,即将申请对赛诺菲/再生元的Praluent申请永久禁令。后续过程,将继续关注。

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