FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药

　　鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。

　　FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）的供应商，在生产过程中，几乎没有任何质控措施，仅有的质控措施也仅仅存在于纸面，并未真正执行。当核查人员要求查看关键原料的清单以及取样要求时发现，入库原料的检验和取样没有任何成文的书面规定，对此，仓库员工表示，入库原料的处理、取样和检验记录都记在心里。核查之后，FDA将金坛前药制药原料厂列入进口警示名单，同时表示，如果该公司打算继续向美国出口原料药，就必须建立起符合FDA标准的管理规范和质控措施。此外，对中国其他原料药制造商的核查也发现了诸多问题，这些制造商离满足FDA的要求还有很大的距离。

　　2016年，FDA生产质量办公室共发布了42封警告信，其中三分之一涉及中国公司。虽然涉事公司大都为小型企业，但也有国际大型制药公司的中国分部牵涉其中。例如，位于浙江萧山的梯瓦API工厂，在近两年的时间里，一直被药物纯度的问题所困扰，至今仍未得到妥善解决。