为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
国家药品监督管理局
2018年5月25日
附件
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
| 序号 | 289目录编号 | 通用名称 | 规格 | 备注 |
| 可豁免人体BE品种 | ||||
| 1 | 108 | 口服补液盐散（Ⅰ） | 已批准的所有规格 | 可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 |
| 2 | 121 | 口服补液盐散（Ⅱ） | 已批准的所有规格 | |
| 3 | 8 | 维生素B6片 | 10mg | |
| 4 | 9 | 维生素B2片 | 5mg；10mg | |
| 5 | 44 | 葡萄糖酸钙片 | 0.5g | |
| 6 | 99 | 叶酸片 | 0.4mg | |
| 7 | 20 | 碳酸氢钠片 | 0.3g；0.5g | |
| 8 | 273 | 琥珀酸亚铁片 | 0.1g | 可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 |
| 9 | 141 | 硫酸亚铁片 | 0.3g | |
| 10 | 217 | 氯化钾颗粒 | 已批准的所有规格 | |
| 11 | 99 | 叶酸片 | 5mg | |
| 12 | 171 | 蒙脱石散 | 3g | |
| 13 | 226 | 聚乙二醇4000散 | 已批准的所有规格 | |
| 14 | 12 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | |
| 15 | 262 | 对乙酰氨基酚颗粒 | 0.1g | |
| 可申请豁免人体BE品种 | ||||
| 16 | 134 | 酒石酸美托洛尔片 | 25mg；50mg | 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
| 17 | 57 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | |
| 18 | 286 | 左氧氟沙星片 | 0.5g | |
| 19 | 137 | 氟康唑片 | 50mg；100mg | |
| 20 | 81 | 氟康唑胶囊 | 50mg；100mg | |
| 21 | 4 | 甲硝唑片 | 0.2g | |
| 22 | 219 | 司他夫定胶囊 | 已批准的所有规格 | |
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