2018年6月12日，美国食品和药物管理局批准pembrolizumab（Keytruda）用于后复发或转移性宫颈癌以及化疗后进展宫颈癌的治疗，患者需用FDA批准的试剂检测为PD-L1表达（CPS≥1）。在今年3月份，FDA曾授予其优先审评资格优先审查。

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　　该批准是基于KEYNOTE 158研究（NCT02628067），该研究是全球、开放标签、非随机、多中心的单队列研究。

　　研究共纳入98例复发或转移性宫颈鳞状细胞癌患者，患者年龄中位数为45.5岁。有77名（795）患者的肿瘤PD-L1表达CPS≥1，并接受过≥1次的治疗。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1状态。

　　患者接受pembrolizumab静脉注射，剂量为每3周200mg，直至出现不可接受的毒性或记录的疾病进展。主要研究终点为根据RECIST 1.1的客观缓解率（ORR）。

　　中位随访时间11.7个月，77例患者的ORR为14.3％（95％CI:7.4,24.1），其中完全缓解率为2.6％，部分缓解率为11.7％。

　　91％的患者反应持续时间≥6个月。在肿瘤没有PD-L1表达 (CPS ˂1)的患者中没有观察到反应。

　　最常见的（≥10%）不良反应是疲劳、疼痛、发热、外周水肿、骨骼肌疼痛，腹泻/结肠炎、腹痛、恶心、呕吐、便秘、食欲下降、出血、UTI、感染、皮疹、甲状腺功能减退症、头痛和呼吸困难。8％的患者因为不良反应停药。

　　39％的患者发生严重不良反应。报告的最常见严重不良反应包括贫血（7％）、瘘管（4.1％）、出血（4.1％）和感染（UTI除外）（4.1％）。

　　推荐的用于治疗宫颈癌的pembrolizumab剂量是每3周200mg。

　　Pembrolizumab是首款获批用于晚期宫颈癌的抗PD -1疗法，为部分患者带来了新的二线治疗选择。