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用现代科学的方法阐释中医药的博大精深

2018.7.17
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致力于为分析测试行业奉献终身

  ——简议中药分析国际学术大会“经典名方”专场上的思想碰撞

  中医药被称为中华文明的瑰宝,经典名方则堪当瑰宝上的精华。就在今年4月16日,国家中医药管理局公布了该局会同国家药品监督管理局共同制定的《古代经典名方目录(第一批)》,共收录100首方剂,第二批100首《经典名方目录》也在制定中。当前,中医药已发展上升为国家战略,从政府组织到学术机构、再到企业,各个相关层面都重点投入到经典名方的研究,以历经考验的科学检测结果来证明经典名方的价值,为现代制药企业生产复方制剂提供可靠依据。

  日前,世界中医药学会联合会中药分析专业委员会第九届学术年会暨中药分析国际学术大会在江西南昌顺利闭幕,此次会议专门举办了“经典名方开发与全程质控”专场,来自中国中医科学院中药研究所、江西中医药大学、广安门医院、上海津村制药有限公司、以及安捷伦科技的专家、学者和工程师,从政策、市场前景、技术发展等角度详细解读了如何从现代科学角度再挖掘经典名方的药用价值,助力中医药焕发新活力。

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世界中医药学会联合会中药分析专业委员会第九届学术年会暨中药分析国际学术大会现场

经典名方的挑战

  一副药方到底是如何治疗疾病的?站在现代科学大门前的经典名方遇到了挑战。

  中医药的博大精深在于病症的诊断、药方的开具(药材的搭配)、原料药的质量、制备过程、成品呈现的状态(可分为膏剂散丹等),服用的条件(需其他药物作为药引等),都有不同的标准,即所谓“一人一方”甚至“一人多方”,而且极大程度依赖医者经验。随着时间的推进,加上当代武侠小说的演绎,其中也慢慢地添加了玄虚的成分。这些因素恰与当今我们普遍使用的化学药品形成鲜明对比——化学药品有效成分明确,制造链上各个环节的质量标准清楚,进入人体后作用机制与代谢途径也需要经过药理学等相关学科和分析手段的论证。

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中国中医科学院中药研究所研究员 张保献

  在专场会议上,中国中医科学院中药研究所张保献研究员将首批经典名方相关挑战一一列举并引发各方探讨。一方面,在对古代医籍的考证中,他发现经典名方在不同历史时期的记载内容不同,信息的不一致带来基原及用药部位、处方剂量、服用方法等一系列标准的不一致;另一方面,信息的不一致对中药经典名方的尊古考证与标准煎液(经典名方物质基础)的工艺研究与质量标准带来一定的挑战,尤其药材—饮片—标准煎液—现代制剂之间的量值传递成为普遍关注焦点。

  从某种角度上来说,经典名方面临的挑战也是整个中医药行业所面临的难点,如何实现中药的标准化与现代化是中医药行业长久以来所面对的问题。

突破口

  SDETP,全称Standard Decoction Extract by Traditional Preparation,中文意为标准煎液物质基准,它是指以古代医籍中记载的经典名方制备方法为依据制备而得到的中药药用物质。SDETP是衔接经典名方传统制法与现代工业生产工艺的对照物质,是二者间基本一致性的评价标杆,类似一种中间体的概念。现代科学即是通过对SDETP分析和订立标准,来论证药方中起到疗效的成分,与化学药品所采用的分析测试手段形成对照。

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中国中医科学院首席研究员 王智民

  中国中医科学院首席研究员王智民从国际标准出发,借助美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)对植物药实施质量控制和上市的方法和标准,为SDETP的工艺和标准制定带来借鉴。按照这个思路,他提出借助SDETP中间体,对传统汤剂进行固化表征,通过化学成分、有效成分、致敏原成分的分析,再通过化学指纹图谱绘制(类似电子身份证概念),制定唯一的SDETP质量评价标准,这将有助于经典名方的研发和药品生产。

  借助现代科学的方法,精准识别和分析起到治疗作用的SDETP就是经典名方实现现代质量体系控制的桥梁,是衔接现代科学的突破口。

科学建立质量标准体系

  谈及SDETP的标准制定,就不得不提现代质量控制技术。在整个复杂的质控体系内,前面所提到化学指纹图谱生成仅为一部分,而且涉及到一系列科学分析和测试流程,一般实验室应用较多的光谱、色谱和质谱系统就成为重要担当。

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中国中医科学院中药研究所所长 陈士林

  中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍了中药质控及过程管理的研究成果——中药质量标志物(quality maker)研究的重要样本。他借助气相色谱、液相色谱、气质联用和液质联用等方案绘制出SDETP指纹图谱,再用其与中药质量标志物进行比对,达到质量一致性,这个方法在质量控制中能够标示安全性与有效性,在生产控制中也形成合规管理的依据。目前他已经用此方法对几百种中药饮片标准汤剂进行系统研究,研究成果可用于指导中药配方颗粒、经典名方、中成药及中药新药的研发生产。

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安捷伦资深液相色谱工程师 余彦海

  安捷伦公司作为大会协办方,携最新技术与经典名方相关应用进展共同参与了专场会议,讨论并分享了助力中药质量标准升级与经典名方研究的相关工作。安捷伦资深液相色谱工程师余彦海对经典名方研发和质量控制中液相色谱的应用案例进行了精彩介绍。二维液相色谱系统能够快速地对经典名方的质量控制和方案进行高效开发和确认,阐明经典名方中的SDETP,帮助制药企业满足质量合规体系,快速通过复方药和新药的审核。介绍中提到,作为中药行业重要的合作伙伴和领先的解决方案供应商,安捷伦是当前市场上唯一能够全面覆盖气质、液质、原子光谱、分子光谱、拉曼技术、气相与液相色谱、前处理方案、制药实验室合规方案等一站式完整平台的企业;对于制药研究中的新药发现、研发、生产和质量控制,安捷伦提供包括仪器、软件、方法和解决方案在内的整套创新技术与前沿应用。他介绍,自2005年起,安捷伦参与了连续三版《中国药典》的方法编制和修订。

  写在最后: 2015年,屠呦呦凭借发现青蒿素治疗疟疾而获得诺贝尔奖,扩大了中药在世界范围内的影响力,这份成果凝聚了几十年甚至几代人的研究心血,也为中医药走出国门带来曙光。借助此次“经典名方开发与全程质控”专场会议论证了现代科学的方法能够让经典名方一洗历史的厚重,焕新迈入现代医学领域。借助科学手段阐释中医药的博大精深是值得期待的,人们都在期待中医药历久弥坚,通过现代科学的层层考验,造福全人类。

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