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通过哪些方面判断血凝分析仪质量好坏?

2018.8.13

如今血凝分析仪在我国的使用已经非常广泛,该医疗设备已成为检验科必备设备之一。大量的检查量对血凝分析仪质量提出了巨大挑战,如购买到质量不过关产品将对检查造成很大困扰。下面普朗小编就教教大家,通过哪些方面判断血凝分析仪质量好坏??

    1. 精密度(precision):也称重复性测定,即评价血凝仪分析的偶然误差。评价时,可用机同或不同质控血浆或新鲜病人血浆在相同或不同时间内进行检测,分析批内(within-day),批间重复性(between-day)及总重复性测定,最好采用高、中、低三个水平的样本进行测定(n≥15)。有人建议以(S实验室)2=(批内S)2+(批间S)2评价血凝仪分析的差异。总重复性测定用20-100份病人标本,随机排列,每个标本测定2-3次,求总CV、是批内精度、仪器稳定性、互染等因素的总和,最能反映仪器精度性能。

    2. 线性(linearity):以质控物、定标物或混合血浆测定在不同时间稀释充(4-5个浓度)时的各种自动血凝分析相关参数,可观察各种参数是否随血浆被稀释而相应减低。理想结果是不同程度稀释及其相应结果在直角坐标纸上应或一条通过原点的直线。例如大多数自动血凝仪测定纤维蛋白原的线性为0.5-9g/L。

    3. 污染率(carryover):即不同浓度样品对测定结果的影响。采用Bioughton法测定,即高低2个活性/含量的血浆,先测定高值样品3次(H1、H2、H3),随时测定低值样品3次(L1、L2、L3)。携带污染率=(L1- L3)/(H3-L3×100%。

    4. 正确性(accuracy):即以参考方法确定的参考品或校正品(calibrator)对血凝仪测定的正确性予以评价,定值参考品须由厂家提供或使用规定的校标物。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)提出PT、APTT、FIB的总答应误差(Tea)要求(见表1)。正确性也可通过传统的回收率加以评价。回收率=回收浓度/加进浓度×100%,其中回收浓度=测定浓度- 基础浓度,加进浓度= 标准液浓度×标准液量/(血浆量+标准液量)。

    5. 相关性研究(correlation study):也称可比性分析(comparison),主要取决于对比方法的性能。l4d4gr;最好选择参考方法为对比方法,这样在解释结果时,就可将方法间的任何分析误差都回于待评方法;若采用已知偏差法为对比方法,则有部分误差来自对比方法(与已知偏差一致的好一部分误差),剩余误差则属于待评血凝仪的分析误差,若采用未知偏差方法,分析误差可能来源于二者之一或二者都有,因而难以分析误差来源。目前,由于大多数血凝分析参数缺乏参考方法,也可使用被评价血凝仪与已知性能并经校正的血凝仪作平行测定。如偏差为固定误差或比例误差,可能是仪器没有校准,重新校准后即可使用。如偏差缺乏规律性,则可能为仪器本身缺陷,用户难以解决。


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