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前沿报道:第三代乙肝疫苗——Sci-B-Vac™

2019.1.16
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致力于为分析测试行业奉献终身

  Sci-B-Vac™是第三代乙肝疫苗,生产商为VBI Vaccines Inc.,由哺乳动物细胞CHO表达系统表达,与第二代乙肝疫苗相比,除含有HBsAg以外,还同时包含Pre-S1和Pre-S2,更接近天然结构,具有更好的免疫原性。

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  目前,由CHO系统表达的Sci-B-Vac™已在以色列、中国香港、摩尔多瓦、尼日利亚、菲律宾、越南等15个国家和地区获得批准使用,在以色列作为“一类苗”普遍应用于新生儿。

  全球三期临床项目正式启动

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  2017年12月18日,VBI正式宣布启动CHO表达的第三代乙型肝炎疫苗Sci-B-Vac®全球三期临床项目,并已在美国,欧洲和加拿大的约40个地点进行,将是全球为期15个月的计划,包括两个同时进行的第三阶段研究  -安全性和免疫原性研究、批次间一致性研究,共招募约4,800名受试者。

  该项目的安全性和免疫原性研究是一项双盲,双臂,随机,对照研究。 约1,600名18岁及以上的成年受试者将以1:1的比例随机分组,实验组接受三剂Sci-B-Vac™(10μg),对照组接受三剂Engerix-B ®(20μg),按照年龄组分层。

  Sci-B-Vac™部分研究结果

  母婴阻断的应用效果

  在第50届欧洲肝病学会年会(EASL 2014)上发表了相关的研究报告:

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  伦敦–根据2014年国际肝病会议上报告的中期研究成果,与重组疫苗Engerix–B相比,VBI公司的第三代乙肝疫苗,Sci-B-Vac,可以更有效的阻断乙肝病毒母婴垂直传播。

  以色列研究人员在120个HBV阳性母亲的新生儿中比较了两种疫苗的免疫原性。新生儿在产房时接种疫苗;一半接种Sci-B-Vac疫苗,一半接种对照疫苗。分娩时,研究人员收集了母亲的血液样本,并且在新生儿1岁时筛查乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)和乙型肝炎表面抗体(抗-HBs) 。

  对照组所有新生儿和Sci-B-Vac组28名新生儿长到1岁,并接受乙型肝炎病毒筛查。结果显示,对照组有10% 的新生儿为HBsAg阳性携带者,而Sci-B-Vac组未发现HBsAg阳性新生儿;对照组有23.3%的新生儿检测到抗-HBc,而Sci-B-Vac组有14.3%的新生儿检测到抗-HBc;对照组13.3%的新生儿抗-HBs滴度< 10 mIU/mL,而Sci-B-Vac组未发现抗-HBs滴度< 10 mIU/mL的新生儿;对照组46.7%的新生儿抗-HBs滴度在100 mIU/mL-1000 mIU/mL,而Sci-B-Vac组71.4%的新生儿抗-HBs滴度在100 mIU/mL-1000 mIU/mL;抗-HBs滴度>100 mIU/mL的新生儿在对照组和Sci-B-Vac组分别占61.7%、82.1%。

  “在预防乙肝病毒母婴垂直传播方面,疫苗Sci-B-Vac优于对照组,可能是由于更快和更高的应答率,”研究人员写道,并补充说Sci-B-Vac组母亲的病毒分析已在计划中。

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在糖尿病和慢性肾病患者中的应用效果

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在老年人中的应用研究

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在成人人群应用的免疫效力研究


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