药品ZL保护体系建议发布

　　 1月22日，《保护创新、促进仿制——对中国建立药品ZL保护体系的政策建议》报告发布会在京召开。该报告旨在为我国建立和完善药品ZL链接、ZL期限补偿、试验数据保护等药品ZL保护体系提出更切实际的政策建议。报告指出，构建系统的药品ZL保护体系，需多部门协同运作并保持与产业的沟通，培养复合型人才；在实施细节上，应定期更新《中国上市药品目录集》ZL信息并引入异议机制，在ZL法中增加“拟制侵权”条款，建立ZL申明机制和诉讼机制，设置合理批准等待期等；建立专门知识产权法院，统筹管理ZL挑战引起的ZL诉讼；科学验证试验数据保护期时长；在ZL期补偿时间、方式、对象、限制方面提供订制化方案等。

　　会议介绍，2018年是我国创新药的丰收年，国家药品监管部门前所未有地批准了48个全球新药上市（包括38个进口新药、10个国产新药），其中有9个为全球首次批准的新分子药物，在批准数量上首次超越了欧洲和日本。中国药促会执行会长宋瑞霖表示，这显示了我国药品审评审批制度改革的成效和中国医药创新的崛起；宋瑞霖认为，健全知识产权保护制度是推动中国医药创新水平跻身世界强国的必然要求。

　　截至目前，我国已先后发布了3个药品ZL保护政策征求意见稿，明确提出探索建立药品ZL链接制度、开展药品ZL期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度等药品ZL保护体系。专家表示，药品ZL链接制度在保护原研药应有的数据保护期、实现一定市场占有额并收回研发成本的同时，有助于高质量的仿制药通过ZL挑战提前上市；构建以药品ZL链接制度为核心的药品ZL保护体系，有助于我国创新药与仿制药的平衡发展，提升制药行业整体水平。

　　此次发布会由中国医药创新促进会、管理咨询企业L.E.K.共同举办。