药监局发布112种化妆品检测仪器配置要求和402项参数

2019.9.06

chloe

随遇而安

　　近日，国家药监局发布了《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》，要求加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导。

　　《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

　　化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标，还列出了化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数。

A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表

层级	功能定位
A级	（1）能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。
B级	（1）具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。
C级	（1）具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2）能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。

化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

	A级（种）	B级（种）	C级（种）
设备要求	112	≥107	≥54

化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备

序号	仪器设备名称	A级	B级	C级
1	冰箱冷藏柜	√*	√*	√*
2	超纯水装置（套）	√*	√*	√*
3	红外分光光度计	√	√	√
4	超声波提取器	√*	√*	√*
5	超声波振荡清洗器	√*	√*	√*
6	氮吹仪	√*	√*	√*
7	低温高速离心机	√*	√*	√*
8	干燥箱（温控精度）	√*	√*	√*
9	均质器	√*	√*	√*
10	离心机	√*	√*	√*
11	马弗炉	√*	√*	√*
12	恒温恒湿试验柜	√	√
13	碎花制冰机	√	√	√
14	微波消解仪	√*	√*	√*
15	振荡器	√*	√*	√*
16	旋转蒸发仪	√*	√*	√*
17	样品粉碎机	√	√	√
18	磁力搅拌器	√*	√*	√*
19	低温循环水浴	√*	√*	√*
20	真空离心浓缩仪	√*	√*	√*
21	光学显微镜（带成像系统）	√*	√*	√*
22	熔点仪	√	√	√
23	薄层点样及展开系统	√	√	√
24	薄层成像系统	√	√	√
25	电导率测定仪	√*	√*	√*
26	电子分析天平	√*	√*	√*
27	微量分析天平	√*	√*	√*
28	酸度计	√*	√*	√*
29	氮气发生器	√*	√*	√*
30	紫外分光光度计	√*	√*	√*
31	智能循环水浴	√*	√*	√*
32	紫外透射率分析仪	√*	√
33	高效液相色谱仪	√*	√*	√*
34	气相色谱仪	√*	√*	√*
35	原子吸收分光光度计	√*	√*	√*
36	原子荧光分光光度计	√*	√*	√*
37	测汞仪	√*	√*	√*
38	小型冻干机	√	√
39	全自动细菌鉴定仪	√*	√*	√*
40	全自动菌落成像分析系统	√*	√*	√*
41	生物安全柜A2	√*	√*	√*
42	恒温培养箱	√*	√*	√*
43	超净台	√*	√*	√*
44	干燥灭菌器	√*	√*	√*
45	高压灭菌器	√*	√*	√*
46	浊度计	√*	√*	√*
47	红外接种环灭菌器	√*	√*	√*
48	低温冰箱	√*	√*	√*
49	高效毛细管电泳仪	√	√
50	近红外光谱仪	√	√	√
51	拉曼光谱仪	√	√
52	粉末X-射线衍射仪	√*	√*
53	离子色谱仪	√*	√*	√*
54	气相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√*
55	液相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√*
56	电感耦合等离子体质谱仪	√*	√*	√
57	电感耦合等离子发射光谱仪	√	√
58	凝胶渗透色谱仪	√	√
59	扫描电镜	√	√
60	全自动固相萃取仪	√*	√*
61	自动读片机	√	√
62	体视显微镜	√	√
63	标本脱水机	√*	√*
64	冰冻切片机	√*	√*
65	倒置显微镜	√*	√*
66	二氧化碳培养箱	√*	√*
67	超净工作台	√	√
68	流式细胞仪	√	√
69	全自动生化仪	√*	√
70	血球仪	√*	√
71	切片机	√*	√*
72	γ-射线计数仪	√	√
73	数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)	√*	√*
74	石蜡包埋机	√*	√*
75	封片机	√*	√*
76	尿分析仪	√*	√
77	烤片机	√*	√*
78	染片机	√*	√*
79	冷台	√*	√*
80	脱水机	√*	√*
81	显微镜	√*	√*
82	液氮罐	√*	√*
83	照相裂隙灯	√	√
84	紫外分光仪	√	√
85	超声波粉碎机	√	√
86	酶标仪	√*	√*
87	核酸蛋白分析仪	√	√
88	凝胶成像仪	√	√
89	荧光定量PCR	√	√
90	多通道可调移液器	√*	√*	√*
91	可调试连续加样器	√*	√*
92	PCR扩增仪	√	√
93	电泳仪	√	√
94	生物安全柜	√	√
95	信息化平台	√*	√*	√
96	偏光显微镜	*	*
97	电位滴定仪	*
98	温湿度记录仪	*	*	*
99	加热器	*	*	*
100	核型分析系统	*	*
101	恒温水浴摇床	*	*
102	皮肤光毒仪	*	*
103	细胞光毒仪	*
104	经皮电阻仪	*
105	超低温冰箱	*	*
106	菌落计数仪	*	*
107	手持式细胞计数仪	*	*
108	手持式裂隙灯	*	*
109	电子台秤	*	*
110	血小板聚集凝血因子分析仪	*
111	眼科镜	*
112	病理图像采集系统	*	*

化妆品检验检测机构常规检验项目/参数统计表

检测对象	A级（项/参数）	B级（项/参数）	C级（项/参数）
理化检验	378	≥260	≥148
微生物检验	5	5	5
毒理学试验	19	≥8	/
合计	402	≥273	≥153

以下是公告原文：

国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知

国药监科外〔2019〕37号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

　　化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。

　　国家药监局

　　2019年8月22日

　　附件：化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc