2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

　　在9月6日上午“体外诊断”分论坛上，广州基准医疗有限公司首席执行官范建兵博士发表了以《DNA甲基化与肿瘤早诊早筛》为主题的演讲。

广州基准医疗有限公司首席执行官 范建兵博士

　　以下为主题演讲概要：

　　范建兵：我今天和大家分享的题目是《DNA甲基化与肿瘤早诊早筛》。我国的肺癌发病率很高。癌症的早诊早筛的好处不言而一，美国的早期检测率在60%到70%，而我们中国只在20%到30%。

　　大家希望一管血或者一口气就可以把肺癌给检测出来，但癌症是一个很大的挑战，在症状之前的体检或者辅助诊断，需要高灵敏度的技术、特异性高、安全无创操作、好的社会经济效意。但是癌症早诊早筛最重要的是检测出阳性结果之后进行有效的干预和治疗。实际上把这几个因素综合起来考虑，癌症早诊早筛是非常容易做的事情。

　　现在讲一下肺癌，肺癌是中国、全世界发病率最高的癌症，中国每年发病率为70%，死亡率六十多万，它的五年的存活率是百分之四十几。目前来讲，中国14亿人口里面大概有三亿高发人群、高危人群里面有一亿人身上有结节，这一亿人里面仅有一千万人知道自己身上有结节，因为目前LDCT（低剂量螺旋CT）在中国的普及率还不是很高，只有10%。由于数据的限制，有40%的人耽误了病情，即使没有耽误病情，患者在需要回访的那半年到一年都是焦虑的。因此通过体外的血液判断，判断是否阳性摘除具有非常重要的临床价值。我认为DNA甲基化检测是解决肿瘤早诊早筛行业痛苦的最佳方案，无创基因检测辅助早期肺结节诊断，成为行业金标准。

　　我们已经完成高通量甲基化检测平台的搭建，确认甲基化位点和哪一个比例是相关的，首先从数据库找到与肺癌两个恶性结节在早期很不一样的位点，之后进行更多更细致的工作比如临床多中心研究。从2018年9月份，我们和钟南山先生开展肺癌最大早诊早筛，大概要三到四年才可以完成，我们现在已经入组了四千多例，一共要入组一万多例。

　　另外一点是关于商业合作方面，比如肺结节项目形成产品后如何落地，通过与医院、第三方实验室合作完成商业或产品上的闭环，这是我们的设想，也在一步一步实现中。

　　备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。

　　关于BioBAY

　　作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。