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临床康复新液的原料药基地管理建设

2019.12.17
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majiushuo

致力于为分析测试行业奉献终身

  美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一,也是传统中药材。美洲大蠊做为药材,最早收录于《神农本草经》,后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂,具有良好的创面修复功能,在治疗胃、十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。

  康复新液上市以来,已经在全国数千家医院使用,在临床上广泛应用于消化科、口腔科、外科等多种科室众多疾病的治疗,目前已有超过4000万的患者通过服用该药物摆脱病痛。好医生集团对康复新液进行持续的科技投入,建立了国内首个美洲大蠊GAP认证全封闭式工厂化养殖基地。

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  具备国际规范的GAP标准的养殖和生产基地

  好医生集团的美洲大蠊基地总投资4000余万元,按照国际规范的GAP标准进行养殖和生产。基地位于四川凉山州西昌安宁河流域中段,海拔1500m左右。亚热带高原气候,日照充足,光热资源丰富,对美洲大蠊生长繁殖十分有利。这里的美洲大蠊都是严格的规范化养殖,其用途在于制药,不带任何致病细菌。美洲大蠊年人工养殖能力达到60亿只,这里也是我国首家通过国家食药监局GAP认证的药物昆虫养殖基地。

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  美洲大蠊的养殖与生产管理是一项创新的科学项目。目前,好医生美洲大蠊养殖及康复新液科研项目先后荣获了“华夏科技一等奖”、“李时珍医药创新奖”、“四川省ZL奖”、“四川省科学技术进步一等奖”等多项荣誉,在业界建立了好医生的“好医生品牌”。美洲大蠊GAP养殖基地分别于2010年、2013年两次获得国家工信部中药材扶持项目立项支持。

  GAP养殖基地的美洲大蠊每天天都会给美洲大蠊配备订制餐食和饮用水,所有过程均严格执行相应的SOP,相关的物料均有严格检验。据统计,这60亿只美洲大蠊,每天要吃掉大约10吨食物。

  为了充分保障原料源头的质控和安全,进入美洲大蠊的养殖车间前必须进行更衣及消毒处理,工作人员也要对原料车间、养殖工具等定期消毒,避免病源菌的污染。进入基地控制大厅,后面是养殖区,入口处有基地的示意图,整个空间呈“回”形状,分别有良种孵化间,幼虫间和成虫间以及各辅助车间分布有序,合理构建。这里的环节满足了美洲大蠊喜阴暗,惧强光,喜温暖,爱潮湿,群居的生长需求。

  精细化管理保障原料药的质控体系建设

  美洲大蠊为不完全变态昆虫,整个生活史包括卵、若虫、成虫三个阶段。不同的生长阶段对温湿度的要求也不相同。一般情况下,野生环境完成一个世代交替需要1.5―2.5年左右,但好医生集团的美洲大蠊经过专家的精心培养,生长周期已经控制在6个月左右。

  在卵鞘孵化后,养殖车间的温度、光照和湿度就要随之发生改变。孵化期间车间内需要保持全天黑暗,而成虫和若虫每天要求固定时间的适当散光照射,所以整个养殖车间都是由人工控制电脑操作系统,养殖基地车间内的操作流程和卫生监控细节也是严格按照国际规范的GAP标准严格执行。

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  为了使美洲大蠊原料药质量达到“稳定,可控”的目的,养殖基地实行全面质量监控。对美洲大蠊所需主要饲料、饮用水等制定了企业内控质量标准,并在投入使用前进行检验。在拣选、卵鞘孵化、若虫、成虫饲养、采收、加工等内、外场地清洁卫生以及病虫害防治等均严格执行“美洲大蠊养殖技术标准操作规程”,做到规范化养殖。基地对对美洲大蠊进行科学喂养和繁殖,有效保障了原料药的质控体系。

  整个美洲大蠊养殖区外围,有一条宽一米左右的“护城河”,喂养着鲤鱼,其原因为基地对于环境环境质量要求非常严格:,蚂蚁、老鼠等都是美洲大蠊的天敌,修建护城河是为了防止这些物种入侵,破坏基地环境,影响美洲大蠊的质量;同时,由于美洲大蠊不能长距离飞行,护城河对基地内部也起了保护作用,偶尔有“漏网之徒”也会在河边失足淹死,而这些就成了河里鱼儿的美食。

  好医生集团除了品牌产品好医生康复新液外,还以美洲大蠊为原料推出了美洲大蠊研末、抗菌凝胶、面膜等产品,全面发掘美洲大蠊的价值,每年创造的产值超过10亿元。


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