环境监测空气微生物采样技术要点

环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个重要工具。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，应对它实行全面监控。同时，为了维护生产用洁净区环境的稳定性、确保产品质量安全，还需要对洁净区的环境质量采取合理的控制措施和评价方法。

微生物的污染是影响生产环境最为重要的因素之一。由于单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，因此会以菌团形式存在，或另外附着于无活性的尘埃粒子(直径大于0.5μm的粒子)之上，影响最终产品的微生物负载，所以对洁净区的微生物进行监测至关重要。

在GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。同时，动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。其中，定量浮游菌采样法，由于其主动采样、可以定量的特点，能够更准确的反映洁净区域微生物的污染水平。因此在关键区域的浮游菌采样对评估空气的微生物质量是非常重要的。

其指导性要求包含下面两方面的内容：

● 物理回收率, 收集不同粒径粒子的能力

● 生物回收率, 收集在琼脂培养基上的微生物的恢复生长能力

● 原文如下：

“.. the device selected for use should have the following characteristics:

a) Impact velocity of the air hitting the culture medium that is a compromise between

1) Being high enough to allow the entrapment of viable particles down to    approximately 1 µm, and

2) Being low enough to ensure viability of viable particles by avoiding mechanical  damage or the break-up of clumps of bacteria or micromycetes;”

在浮游菌采样过程中，物理回收率和生物回收率会直接影响我们采样结果的准确性和有效性；另外，在ISO 14698中对浮游菌采样的精确度和培养方法也提出了规定。

速度的影响是重要的因素

The impaction speed is an important parameter:

● 需要足够的速度捕获1µm的颗粒

The speed should be high enough to aspirate particles until 1 µm

● 撞击速度需保证粒子不被损坏

The speed should be adapted in a way that viable particles

• 选择培养基的生长特性也需要考虑

The growth properties of the selected culture medium are also an important parameter