分析测试百科网讯 2020年2月8日，科技部对外发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。据悉，此次共征集3个速检产品研发，分别是核酸现场快速检测设备及试剂、抗原快速检测试剂、抗体快速检测试剂。其中，核酸现场快速检测设备及试剂要求实现“样本进，结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，全流程检测时长不超过1.5小时，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性；抗原快速检测试剂要求全流程检测时长不超过30分钟，抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上，与常见感染人的冠状病毒无显著交叉；抗体快速检测试剂要求现场快速检测试剂可以检测全血，全流程检测时长不超过30分钟，IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%，IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%，与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。具体详情如下：
一、项目要求
1．项目应聚焦新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测的应急需求，突出结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量攻关。
2．项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书；涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等，应遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行；涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。
3．项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。
4．获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。
二、申报要求
1．申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。
2．项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。
3．项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。
4．项目（课题）负责人应具有高级职称或博士学位，为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员；对项目负责人无限项要求，无年龄等要求，只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量，均可参与申报。
中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。
5．申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。
三、申报方式
1. 网上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报，提交3000字左右的项目申报书。项目管理专业机构将以网上填报的项目申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。项目申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。
项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。
国家科技管理信息系统公共服务平台：
http://service.most.gov.cn
技术咨询电话：010-58882999（中继线）
技术咨询邮箱：program@istic.ac.cn
2. 材料报送和业务咨询。请各申报单位于2020年2月13日前（以寄出时间为准），将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份），寄送至专业机构。项目申报书须通过国家科技管理信息系统直接生成打印。
寄送地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼中国生物技术发展中心，邮编：100039
咨询电话：010-88225068
附件：新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南
科 技 部
2020年2月8日
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