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体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总

2020.2.27
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体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”,同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”,两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断仪器类公司汇总

1 生化分析仪
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1东芝医疗系统(中国)有限公司TBA-2000FR、TBA-120FR生化分析仪2012年事业规模(在华销售额+对华出口额)约770亿人民币
2日本株式会社日立高新技术全自动生化分析仪 
3日本奥林巴斯全自动生化分析仪2009年,贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司,用7.92亿美元收购了奥林巴斯公司的诊断业务
4西门子医学诊断产品(上海)有限公司全自动生化分析仪西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
5贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司全自动生化分析仪2011年6月30日,丹纳赫宣布其已经完成对贝克曼库尔特收购。
6罗氏诊断产品(上海)有限公司全自动生化分析仪 
7德国ERBA(欧霸)德国欧霸Erba XL-640、 XL-300、XL-200全自动生化分析仪 
8美国强生奥索临床诊断公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.全自动干式生化分析仪2005年,市场份额3.66%
9爱尔兰医疗健康公司欧迪诊断(Audit Diagnostics)全自动生化分析仪 
10SYSMEX CORPORATION希森美康生化分析系统、干式生化分析系统 
11深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动生化分析仪2006年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市。迈瑞医疗国际股份有限公司 2011年体外诊断产品销售额22227.0 万元
12上海科华实验系统有限公司生化分析仪系列2004年上市,科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。科华生物2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。2011年诊断仪器销售额40458.6 万元
13长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS系列全自动生化分析仪2012年深交所创业板上市,2011年度,迪瑞医疗销售额358055014.11
14沈阳东软医疗系统有限公司全自动生化分析仪系列东软集团股份有限公司的全资子公司
15天津微纳芯科技有限公司POC全自动生化分析仪Celercare M1非上市企业,2010年联想之星投入1500万元帮助张凯宁及其团队成立了天津微纳芯科技有限公司
16北京松上技术有限公司全自动、半自动生化分析仪非上市企业
17南京劳拉电子有限公司全自动生化分析仪非上市企业
18四川省新成生物科技有限责任公司全自动生化分析仪非上市企业
19深圳市蓝韵实业有限公司全自动生化分析仪2005年11月4日,蓝韵国际医疗科技有限公司(深圳蓝韵集团有限公司)在新加坡主板上市
20广州鸿琪光学仪器科技有限公司全自动生化分析仪非上市企业
2 化学发光仪
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1雅培公司 分子诊断部与诊断产品部全自动化学发光仪主要占据国内三级医院市场,2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元,国内市场占有率11%
2罗氏诊断产品(上海)有限公司全自动化学发光仪主要占据国内三级医院市场
3西门子医学诊断产品(上海)有限公司全自动化学发光仪主要占据国内三级医院市场,西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
4北京科美生物技术有限公司CHEMCLIN®600全自动化学发光仪、· CHEMCLIN®100化学发光仪非上市企业
5深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动化学发光测定仪公司主要股东:新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。
3 酶标分析仪
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1上海科华生物工程股份有限公司ST-360酶标仪2004年上市,是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。
2深圳市爱康生物科技有限公司酶标分析仪非上市企业
3深圳市华科瑞科技有限公司酶标分析仪非上市企业
4深圳市锦瑞电子有限公司酶标分析仪非上市企业
5深圳市盛信康科技有限公司酶标分析仪非上市企业
6北京普朗新技术有限公司酶标分析仪非上市企业
7长春赛诺迈德医学技术有限责任公司半自动酶标分析仪非上市企业
4 PCR仪
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1Life Technologies Holdings Pte Ltd实时荧光定量PCR仪 
2雅培分子有限公司实时荧光定量PCR仪(商品名:Abbott m2000rt)2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元,国内市场占有率11%
3Bio-Rad Laboratories, Inc.实时定量PCR仪2008年伯乐公司销售额超过17亿美元。
4Roche Diagnostics Ltd,全自动医用PCR分析系统2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币,20%市场占有率,稳居国内体外诊断行业的"老大"位置
5Bioneer Corporation实时荧光定量PCR仪(商品名:ExicyclerTM)是韩国KOSDAQ上市的著名生物科技企业
6上海科华生物工程股份有限公司Fluocycle实时荧光定量PCR仪2004年上市,是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。
7上海复星长征医学科学有限公司实时荧光PCR分析仪2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。医学诊断与医疗器械制造2012年营业收入58,606万元
8中山大学达安基因股份有限公司实时荧光PCR分析仪2004-08-09深圳证券交易所上市。2012年公司实现营业收入582,692,342.29元。2013年上半年,达安基因实现营收3.81亿元。
9佛山达安医疗设备有限公司PCR扩增仪隶属中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:SZ002030)全资子公司。
10西安天隆科技有限公司实时荧光PCR分析仪、PCR基因扩增仪等2012年,全球财富排名65位的韩国SK集团与天隆科技有限公司签署合作协议,SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币,成立新的由中方控股的天隆科技公司。非上市企业
11博奥生物有限公司实时荧光PCR分析仪2011年,博奥生物入选美国MIT Technology Review杂志评选出的“2011中国最具创新力公司50强”,2006年,博奥生物被评为德勤中国高科技、高成长50强第一名,2002年,博奥生物作为亚洲唯一入选的公司,被美国《财富》杂志评为“2002年全球最有发展前景的生物技术公司”。
12青岛海尔特种电器有限公司PCR扩增仪青岛海尔特种电器有限公司暨海尔生物医疗设备本部,隶属于海尔集团
体外诊断试剂类公司汇总
1.1 生化诊断试剂
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币,20%市场占有率,稳居国内体外诊断行业的"老大"位置,外商独资公司
2西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%,西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
3美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年,公司销售额为$37亿,其中87.6%的销售额来自临床诊断市场,12.4%来自生物医学研究市场。 国内市场占有率5%
4英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂 
5中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至2012年9月底止第三季,录得营业额6954.5万元人民币。2006年中生公司在香港联交所上市
6北京利德曼生化技术有限公司生化诊断试剂2012年度营业总收入3.17亿元。2013年上半年,净利为6150万元-7134万元。 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市
7上海复星医药(集团)股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。
8上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂2004年上市,科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。2011年诊断试剂销售额43405.0 万元
9北京九强生物技术股份有限公司生化诊断试剂全国700多家三级医院中,有60%的体外诊断试剂都来自于九强的产品。非上市企业。2011年的销售额达27596万
10四川迈克生物科技股份有限公司生化诊断试剂非上市企业
11南昌百特生物高新技术有限公司生化诊断试剂非上市企业
12希森美康医用电子(上海)有限公司生化诊断试剂 
1.2 免疫诊断试剂
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1罗氏诊断产品(上海)有限公司电化学发光检测试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币,20%市场占有率,稳居国内体外诊断行业的"老大"位置
2雅培公司 分子诊断部与诊断产品部化学发光法检测试剂2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元,国内市场占有率11%。2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。
3碧迪医疗器械(上海)有限公司免疫诊断试剂国内市场占有率5%
4上海科华生物工程股份有限公司免疫诊断试剂2004年上市,科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。2011年诊断试剂销售额43405.0 万元
5丽珠医药集团股份有限公司免疫诊断试剂2012年集团营业收入39.4亿元。1993年10月28日深圳证券交易所上市,丽珠集团所属全资子公司13个,控股企业10个
6北京利德曼生化股份有限公司化学发光检测试剂2012年度营业总收入3.17亿元。2013年上半年,净利为6150万元-7134万元。 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市
7上海新波生物技术有限公司免疫诊断试剂2009年,被珀金埃尔默以4.35亿元收购。
8深圳市新产业生物医学工程股份有限公司免疫诊断试剂公司主要股东:新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。
9北京科美生物技术有限公司免疫诊断试剂非上市公司
10四川迈克生物科技股份有限公司免疫诊断试剂非上市企业
11郑州安图生物工程有限公司免疫诊断试剂即将于上海证券交易所上市
12北京万泰生物药业股份有限公司免疫诊断试剂非上市企业
13北京华大吉比爱生物技术有限公司主营产品包括:HIV、HCV、TP、乙肝五项、肿瘤六项、ENA、SARS、手足口、TB等诊断试剂非上市公司
14英科新创(厦门)科技有限公司免疫诊断试剂非上市企业
15上海荣盛生物药业有限公司免疫诊断试剂非上市公司
16北京金豪制药股份有限公司免疫诊断试剂2012年1-6月营业总收入2364万元。2008年2月在北京市中关村三板成功挂牌
1.3 分子诊断试剂
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1诺华诊断(中国)PROCLEIX® ULTRIO® 试剂、全自动一体式的PROCLEIX® TIGRIS® 核酸检测分析系统等诺华和罗氏的产品占有率达到80%
2罗氏诊断产品(上海)有限公司血筛核酸诊断试剂盒等诺华和罗氏的产品占有率达到80%
3中山大学达安基因股份有限公司核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种系列产品2004-08-09深圳证券交易所上市。2012年公司实现营业收入582,692,342.29元。2013年上半年,达安基因实现营收3.81亿元,同比增45.70%.
4珀金埃尔默股份有限公司乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的3合1血液筛查试剂盒,HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌(CT/NG)联检试剂盒公司2011年的上报收入约19亿美元,纽约证券交易所:PKI
5碧迪医疗器械(上海)有限公司人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(支链DNA法)等 
6上海科华生物工程股份有限公司临床PCR类、核酸血筛类血筛核酸诊断6-10%市场占有率,2004年上市,是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年,营业总收入53,109万元,营业利润16,781万元。
7上海之江生物科技股份有限公司核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种产品非上市企业
8深圳匹基生物工程有限公司基因检测用荧光PCR诊断试剂盒2005年匹基公司由德国Qiagen公司独资全额收购。
9天津康尔克生物科技有限公司人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)定量测定试剂盒(酶联免疫法)非上市企业
10珠海赛乐奇生物技术有限公司生物传感器基因芯片、蛋白质芯片、PCR试剂盒等非上市企业
1.4 体外诊断试剂其他细分领域 (包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中除血糖和尿检试剂外,市场较小,基本上都是一些中小企业,技术比较落后,竞争力比较弱。)
序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额
1强生(中国)医疗器材有限公司/ 强生(上海)医疗器材有限公司血糖试剂国内市场占有率9%
2北京博晖创新光电技术股份有限公司微量元素检测领域2011年公司总产值超过1亿元。在微量元素检测领域,市场份额达到60%。2012年5月公司成功登陆深圳创业板。
3西门子医学诊断产品(上海)有限公司尿液检测试纸2006年西门子收购DPC公司(美国诊断试剂公司)进军体外诊断市场,2007年西门子医疗系统集团对拜耳医药保健集团诊断部的收购顺利完成。
4艾康生物技术(杭州)有限公司尿液检测试剂领域非上市企业
5广州市珠江生化试剂有限公司主打产品尿液检测试纸非上市企业
6艾博生物医药(杭州)有限公司尿液检测试剂领域非上市企业
7上海太阳生物技术有限公司公司主流产品凝血四项(PT、APTT、TT、FIB)的血凝试剂非上市企业,血凝试剂实际使用医院数量占据所有国产和进口品牌的70%,销售总额每年以40%的速度增长。
8四川迈克生物科技股份有限公司血栓与止血试剂非上市企业
9上海血液生物医药有限责任公司血型鉴定、临床诊断、交叉配血非上市企业
10贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司流式细胞诊断试剂2011年6月,丹纳赫收购贝克曼
11珠海市银科医学工程有限公司微生物体外诊断试剂非上市企业


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