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以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准

2020.3.11
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梦幻般的艾克西利欧

Nothing is ture, Everything is permitted

  3月11日,以岭药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

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  塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品,于2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC公司持有。当前,美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex,Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元(数据均来源于IMS数据库)。

  公告显示,截至目前,公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。


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