软胶囊壳水分快速、准确、无毒的测定方法

在软胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响，同时，也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能，水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。一般认为，胶囊壳含水量与崩解时间呈正比，其水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。控制好胶囊壳的水分含量至关重要。

但传统的烘箱法测定时间长，无法有效指导生产；卡尔费休法预处理繁琐，严重危害操作人员健康，同时测定时间较长也无法指导生产；一般的红外水分测定仪，方法开发繁琐，结果精密度较低。现在本文就介绍一种简单、快速、准确、无毒无害的胶囊水分含量测试方法。

仪器与材料

1.1 主要实验仪器：Sartorius LMA100P水分测定仪

1.2 主要实验材料：国内某制药厂的黄色软胶囊，约5mm*10mm的椭圆形。

实验方法

按照美国ASTM规定的标准测定方法进行测定。 取样-->样品准备--> 样品风干 --> 上机测试(直接调用LMA100P测试程序) --> 除皮 --> 放置样品--> 开始测试--> 自动打印出测试结果 下载完整试验方法

实验结果

结论

红外水分测定仪LMA100P能够快速、准确地测试药用胶囊的水分含量，测定结果重复性良好。与卡尔费休法相比测试过程不需要任何有毒试剂，样品不需要预处理，更环保、安全，并能取得与卡氏法一致的测定结果，同时符合美国ASTM规定。这种快速的水分测定方法能够有效的指导生产。而且针对各种各样的胶囊样品，赛多利斯公司已经开发了大量检测程序及应用方案，可直接调用，大大简化了方法开发的过程，提高工作效率和结果的准确性。