电子天平的验证

在SFDA（国家食品药品监督管理局）公布的“药品生产质量管理规范（2010年修订）”中，颁布了关于设备的相关法规、条款和指南来约束企业完成验证工作。通过验证工作，企业可以确认设备的安装、性能和运行等均能满足用户需求标准（UPS）和药品生产管理规范（GMP）要求，从而确保生产和检测过程的质量，规避风险。对于产品涉及到公众健康安全的，例如制药、食品、化妆品等，由于其产品不合格会给公众带来非常大的安全风险，因此这些特殊行业的生产流程就需要一个相当严谨苛刻的质量体系，然而设备验证是保证其产品质量的重要步骤。下面就以电子天平验证为例，简单阐述一下设备验证。

电子天平是实验室一个基本然而又不可或缺的设备。对于电子天平的验证，梅特勒-托利多在2008年向全球推出了基于风险分析和管理的全球称量指南——“Good Weighing Practice ^TM”。在GWP®建议书中提到，电子天平的验证步骤分为：设计确认、安装确认、操作确认、性能确认。其详细步骤包括以下内容：

在GWP建议书中，涉及设备验证内容包括两部分：

（1）仪器设备选型，可用作用户设计确认的辅助文件；

（2）日常测试部分，可作为用户性能确认的参考文件。根据客户的实际信息，GWP给出推荐的日常测试方式、频率、允差和测试用标准砝码。

综上所述，对于电子天平设备来讲，用户需要编写验证方案，依照验证程序进行设备的验证工作，梅特勒-托利多提供的电子天平认证和验证服务（IPac和EQPac）可协助用户更轻松的完成以上工作，符合法规要求，满足质量标准。