2011版GMP验证指导操作规程

目 的：
范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。
职 责：验证人员对本规程实施负责。
正 文：
1制药设备及设施
1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控制及校正之状态，并能随时展现其应有性能。设施为用于辅助生产的提供如压缩空气、氮气等设备
1.2制药设备中对于药品品质有显著影响者，在纳入生产线之前应予以验证，以确定其性能是否适当。本SOP讨论的内容为黑龙江哈尔滨医大药业公司内部参考。
1.3设备仪器（包括分析仪器）验证方法
1.3.设备确认必须涉及若干步骤，而每一个步骤中之细节视设备本身之复杂性与其对产品可能之影响程度而异。完成执行一步骤后，通常需要制作相关之书面文件，以便证实各步骤已适当的完成。主要分为设计确认、安装验证、运行验证、性能验证。
1.3.1 设计确认（DQ）
1.3.1.1证明厂房、辅助设备、设备和工艺的设计符合GMP要求。
   1.3.1.2设计确认是验证工作的基础，主要任务是确认设计方案、设备选型、设备结构、 材质等是否符合GMP要求，是否与生产工艺相适应，控制性能是否达到要求。
1.3.1.2 依据GMP标准及公司的实际产品要求，对厂房、设施、设备、URS等进行分析对比确认其是否符合要求。
1.3.2安装确认（IQ）
1.3.2.1安装验证的目的是为验证供应商所提供的设施或部件符合我公司与供应商签订的订购合同中规定的内容，如制造商，型号，序列号等是否与合同上所列一致。如果有任何偏差，都将评估这些偏差对生产过程产生的影响。
1.3.2.2安装过程需要将被安装设备与其它已安装设备或系统进行有效的连接，连接需符合当地的法律法规。设备要求的流速，流量，气电流等基础设施要求，应该在提供这些基础设施的供应商的供应能力范围这内。与设施相关的参数，必须用经过校正的设备来测量，如温度，流量范围，管径，安装开关等将在设备安装计划书中加以记录。
1.3.2.3设备或系统应该提供包括图片，手册，标准或其它相关资料的设备资料，图片手册等资料必须反映该设备或系统的名称，数量，版本和地址等信息。其它附加信息，如焊接的结果检查，证书，内部图片等，将作为计划书的参考信息。
1.3.2.4每一个设备或系统的IQ部份应包括以下部分：
1.3.2.4.1系统确认：从安装设备或系统上可以获得的如制造商，型号，序列号等信息。
1.3.2.4.2有效性确认包括设备或系统的功能，出厂参数， 实际参数，测试用仪表信息，备注等。文件的图片与手册列表。  
1.3.2.4.3设备标准
1.3.2.4.4支持性文件：包括供应商和安装商提供的关于设备或系统的关键信息，如压力容器证书，校正证书，建筑材料证书等。其它如焊接测试，静力测试，管斜度校正，配线检查等报告也将在包含在最后的验证文件报告中。
1.3.2.4.5通过检验并以文件的形式证明该设备或系统是根据设备的安装规范或系统的设计规范完成的。
1.3.3运行确认（OQ）
1.3.3.1运行确认是为了确认设备或系统能否按照供应商说明书中的参数正常运行，且运行时参数范围在说明书所列的参数范围之内。确认过程中，设备或系统如不能按照设计的参数运行，必须留有记录，允许对设备作适当调整，重新设计或对设备运行需要进行重新评估。
1.3.3.2确认的项目和范围由设备或系统的复杂度来决定。一般来说，运行确认包括初始运行测试，自动运行测试，所有运行参数和报警部件的校验。
1.3.3.3压力，速度，温度等运行参数应该在说明书所述的运行范围之内，影响产品性能和设备正常运行的如对产品进行检测的部件或功能应该被测试并且能保持正常运行。确认报警或安全装置能正常工作。
1.3.3.4对于设备的清洁，保养，操作等标准操作规程将在运行确认这一阶段被建立并经确认是适用于该设备或设施的。