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系统化的方法开发和验证(五)

2020.7.20
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王辉

致力于为分析测试行业奉献终身

方法验证和注意点

方法验证用于确认分析方法的特性能否满足应用要求,验证过程中需要评估的典型色谱法特性是专属性、线性、范围、检测限、定量限、准确度、精度、耐用性。

分析方法验证经常是由多个步骤组成的反复人工过程,需要进行大量的色谱测试,以充分评估所有八种特性,审视、计算和管理这些过程获得的所有数据可能具有一定的难度。EmpowerTM 2 Method Validation Manager采用自动化的验证过程,使数据审视更加顺畅,极大提高了验证过程的效率和可靠性。通过使用包括摸索试验和优化的方法开发系统策略可明显提高色谱测试方法的开发效率。设计试验研究包括影响选择性的多个参数,例如固定相、pH值、有机改性剂,自动化运行极大加速了测试方法开发流程。

合理审视数据后,完成最终测试方法经常是微调和优化如梯度坡度和温度等变量的过程。为了保证所开发的方法能够满足应用要求,需要使用事先确定的性能参数对方法进行验证。

验证结果:使用Empower 2 Method Validation Manager对帕罗西汀方法的验证结果如下:


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