制造商不能简单的因为疫情而不进行可用性测试。IEC 62366-1和FDA都坚持进行这些测试,也没有因为冠状病毒而产生例外。

　　即使在疫情期间，我们也能通过适当的安全策略，确保既遵守了安全要求，又开展了可用性测试，从而满足设备审批的先决条件。文章概述：

　　1、简述一个在疫情期间易于实现的安全策略；

　　2、给您一些小建议，以帮助您高效的创建自己的标准操作程序（SOP）；

　　3、包括可用性测试核查表。

　　步骤一：选择疫情时期可用性测试的方法

　　 a)决策树

　　制造商和可用性实验室应选择一种可用性测试方法，以确保满足以下条件:

　　符合法规要求；

　　尽可能地识别与可用性相关的风险；

　　确保测试用户和可用性实验室员工的安全。

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　　 图一：疫情时期选择可用性测试方法的决策树。本文为绿色框标记的安全模式提供了一些建议。

　　 01| 形成性评价：要邀请真实用户参加？

　　形成性评估是否仅需可用性专家就够了，是否有必要邀约真实用户参加，取决于：

　　用户界面的开发状态；

　　总结性测试时，才发现可用性问题，产生的设计修改的可能性和成本有多少；

　　是否有能进行启发式评估、认知走查和其他可用性审查方法的可用性专家；

　　法规要求（如MDR、IEC、62366-1、FDA）；

　　​ 02| 远程测试可能吗？

　　是否可以进行远程可用性测试应基于以下问题的答案：

　　“远程环境”和实际使用环境差别大吗（光照、干扰、能获得的支持、其他相关设备等）？

　　在此“远程环境”使用此医疗器械是否现实？例如，是否有所需要的电源连接设备？

　　能否有效监控此“远程环境”中设备的使用？例如，能发送声音和图像指导用户吗？

　　 b)法规背景

　　无论在哪个市场，德国医疗器械法案(MPG)都要求制造商识别和管理由不良可用性造成的风险。

　　IEC 62366-1没有规定形成性评价的强制性方法。这意味着即使没有真实用户参与的评估也可以符合标准要求。而与之相反的是，FDA在其人因工程指南中，建议“用户”参与。

　　对于总结性评估，法规坚持要求对测试用户进行“真正的可用性测试”。在接下来的步骤中，我们将解释如何在疫情时期，安全地并依据法规来进行可用性测试。

　　步骤二：检查（并建立）技术和空间的要求

　　a)设备及线路指引

　　在进行详细规划之前，应该检查可用性实验室是否满足空间要求。在整个测试过程中，人与人之间的距离不能少于1.5米。这会影响测试用户的时间点有：

　　接待时；

　　等候时；

　　接受任务时；

　　使用设备时；

　　访谈时；

　　想测试用户告别时。

　　如果两个人必须在同一个房间，他们应该被屏障隔开，例如有机玻璃屏障。这基本上只在接收任务时需要。

　　图二：符合空间要求的可用性实验室例子。

　　b)技术要求

　　主要包括：

　　有机玻璃屏障，隔开主持人和测试用户；

　　​地板上的标志和标记 (见图二)；

　　有合规的实验室和观察室，且音视频同步，观察室内能随时发出的指令，引导用户，能随时观察和回放用户行为；

　　消毒台；

　　可以用脚打开的垃圾桶。​

　　​步骤三：制定标准操作程序和安全策略

　　安全策略的SOP涵盖可用性测试的所有阶段:

　　a）选择测试用户

　　应该确保测试用户是有具代表性的，并且不属于风险人群。Robert Koch研究所已经公布了哪些人属于危险人群的信息。制造商应尽可能将这些人群排除在外。

　　如果由于该人群是由代表性用户组成而无法做到这一点，制造商必须向这些人解释这一点，并让他们签署一份单独的同意书。这些信息和知情同意书还必须说明KN95面罩的使用细节。

　　b）测试用户须知信息

　　用户研究员应该提前准备好信息核对表和知情同意书等相关资料，上面包含可用性测试过程的信息和他们必须观察的安全措施。TIP:在可能的情况下，制造商应在实际测试前提供远程/在线培训,还应让用户提前接触到要测试的设备。

　　c）疫情时期的可用性测试计划

　　可用性实验室应该提前列好计划，以便尽可能减少在场人数，减少人员接触。这通常也意味着实验室设施的利用率会低于正常水平，测试效率会有所降低。

　　d）接待用户

　　接待测试用户，同时保持安全距离；

　　向他们提供消毒液，如果有必要，还可以提供口罩；

　　给测试用户有关设备和实验室路线布局的信息；

　　引导测试用户到等候室；

　　当然，接待员本人也必须戴口罩。

　　e)指导和培训测试用户

　　实验室的工作人员也应该意识到除了防疫之外的其他问题。例如，工作人员还应该考虑减少测试用户的紧张情绪，并提醒他们，测试目的不是为了测试他们的个人能力，而是测试产品。但疫情期间，由于带着口罩，和用户的沟通和交流会变得更加困难。

　　即便如此，主持人在说引导语和培训课程的要求时，还是必须遵守有关社交距离的规定。因此，实验室应该事先定好(对于每个设备来说)谁应该什么时候站在什么地方。我们建议在地板上标记这些位置，并记录在“总结性评估计划”中。

　　f)疫情时期下进行可用性测试

　　观察测试用户：工作人员只能在安全距离外或通过行为观察软件进行监控。这将需要大量的摄像机，以便从各个角度观察测试用户。这不仅与测试者与设备的互动有关(例如，他们用手做什么)，还与他们的面部表情和情绪反应有关。行为观察设备必须使你能够拍摄到相应的特写镜头。

　　主持人的干预措施：可能有这样的情况，主持人不得不介入事件，例如重置设备。即使在这种情况下，主持人也应与测试用户保持安全距离。他们应该让测试用户离开设备，如果必要的话，把它放在桌子上。

　　关于可用性实验室工作人员行为准则的附加信息，可以打印出来。

　　​步骤四：准备可用性测试的信息和检查表

　　a）可用性实验室员工信息表

　　信息表应该包含可用性测试的通用说明。例如，这包括下列要求:

　　通用规则

　　任何与测试使用者接触的人都必须戴上KOU罩；

　　使用过的KOU罩必须放置在指定的废物容器中；

　　必须遵循一般的和特定于可用性测试的标准操作程序，包括招募检查表。

　　清洁

　　垃圾桶必须每天倒空；

　　卫生间必须每天打扫；

　　必须进行日常检查，以确保消毒剂、肥皂和纸巾盒装满；

　　如果被粪便、血液或呕吐物污染，在清除后，必须用浸过消毒剂的一次性布擦拭，进行预防性消毒。为此必须戴橡胶手套。马桶垫在使用后必须立即消毒；

　　每次会议结束后，必须清洁和消毒场地内使用的测试材料和设备(笔、平板电脑、笔记本电脑)和家具(门把手、电灯开关、卫生间设备、桌子表面)。

　　进行可用性测试时

　　测试人员必须佩戴KOU罩；

　　在可用性测试开始前，必须向测试人员提供消毒剂，清洗手部；

　　相关人员之间必须保持至少1.5米的距离；

　　测试前后，测试室必须通风几分钟。如果可能，在测试期间，窗户应该保持打开；

　　等候室每天必须通风数次；

　　在测试开始前，酬金必须装在信封里（或以电子方式发放），然后放在测试人员的桌子上，以确保工作人员和测试用户之间没有身体接触。

　　b）招募标准核对表

　　招募测试用户的核对表应考虑以下因素:

　　测试用户实际上是一个代表性用户；

　　根据Robert Koch研究所要求，测试用户不属于风险组。​

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　　c）测试用户信息表

　　了解安全策略：清楚地知道他们要做什么、别担心不必要的；

　　遵守安全规则；

　　检查一下他们是否符合参加的条件。

　　​步骤三：制定标准操作程序和安全策略

　　所有准备都做好之后，剩下的就是按照计划行事了。如果可用性实验室团队注意到任何问题，他们应该立即改进规范说明。这些规范文件是质量管理体系的一部分。

　　内部数据保护官员应参与这些规范的制定和修订，因为一方面，必须记录姓名和联系信息，以便追踪感染链，但另一方面，仍必须遵守数据的保密性原则。

　　最后总结

　　必要的初步准备：疫情时期的可用性测试对器械和技术设备提出了最低要求。他们需要更适合的计划。这意味着在时间和成本方面的初步支出。然而，这项努力将得到回报，因为我们将不得不与病毒一起生活数月，甚至数年。同时，没有可用性测试，制造商就很难生存。

　　付出必将回报：一旦安全策略就位，一旦计划、信息表和说明文档可用并被执行，就没有什么可以妨碍进行合法的可用性测试了，即使在疫情时期也是如此。在任何情况下，监管要求都不能成为推迟总结性评估以及因此推迟批准和销售医疗器械的理由。